매일일보 = 김원빈 기자 | 중소벤처기업부는 일본 아이파크 인스티튜트(iPark Institute)를 방문해 첨단바이오 분야 협력방안에 대해 논의했다고 11일 밝혔다.
이번 이 장관의 일본 바이오 클러스터 방문은 지난 8일 ‘글로벌 혁신특구 조성방안’ 발표에 따른 첫 번째 공식 행보다. 중기부는 바이오 벤처·스타트업의 전주기 지원 기반 조성을 위해 2021년 ‘K-바이오 랩허브’ 구축방안을 마련한 바 있다. 작년에는 신규 사업으로는 중기부 최초로 예비타당성 조사를 통과했다.
지난 4월 대통령 미국 순방시 중기부는 ‘K-바이오 랩허브’의 롤 모델인 ‘보스턴 랩센트럴(Lab Central)’과 성공 노하우 공유, 상호 지속적 교류 활동 추진 등을 주요 내용으로 업무협약을 체결하고 한·미 바이오 클러스터 간 협력체계를 구축하기도 했다.
아이파크는 글로벌기업 다케다제약이 교류‧협력 활성화를 위해 2018년 자체 연구센터를 대학, 외부 기업 등에 개방해 조성한 혁신 클러스터다. 생명과학 분야에서 일본 내 최대 규모의 시설을 갖추고 있다. 최근에는 다케다제약에서 독립해 자율성을 갖춘 바이오 기술 혁신의 상징으로 자리매김하고 있다.
이 장관은 아이파크에 구축된 배양실, 화학물질 실험실, 공유 실험실 등 주요 연구시설을 둘러본 뒤, 후지모토 대표 등 관계자들과 함께 한일 양국의 바이오 클러스터 간 협력을 위해 논의했다.
양측은 첨단바이오 분야에서의 공동연구, 상호 인프라 활용지원, 인·허가 컨설팅, 네트워킹 프로그램 운영 등에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 협력과제를 보다 구체화하기로 했다.
중점 협력 대상인 첨단바이오 분야는 줄기세포, 세포유전자 등 살아있는 세포를 원료로 하는 치료나 의약품 등을 일컫는 산업이다. 매년 50% 가까운 성장세를 보이며 바이오 분야에서도 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 차세대 유망 기술로 각광 받고 있다.
일본 측은 바이오 스타트업에 대한 관심과 더불어 인공지능(AI), 빅데이터 등 한국의 첨단 디지털 분야 스타트업과 일본 제약기업 간 협력에도 큰 관심을 보였다. 일본에서의 임상 결과는 미국에서도 상당 부분 인정받고 있기 때문에 아이파크와의 협력은 미국 시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다.
후지모토 토시오 대표는 “혁신성과 창의성을 갖춘 잠재력 있는 스타트업들에게 도전의 기회를 제공하는 것이 우리의 목표이며, 특히 훌륭한 기술력을 갖춘 한국 바이오 스타트업들과의 협력은 양국 바이오 분야의 혁신뿐 아니라 청년들의 활발한 교류에도 기여하고, 더 나아가 인류 건강 증진에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
이 장관은 “막대한 자금과 장기간의 개발이 필요한 바이오 분야 스타트업의 실효적인 지원을 위해서는 연구개발(R&D) 등 재정지원과 함께 글로벌 스탠다드에 맞는 개발과 사업을 위한 글로벌 혁신 주체와의 협력도 중요하다”라면서 “지난달 합의된 한·미 바이오 클러스터 간 협력과 연계해 한‧미‧일 바이오 클러스터 협력체계를 구축하고, 역량을 갖춘 우리 바이오 스타트업이 해외 진출을 통해 꿈을 이룰 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.
중앙약사심의위원회 위촉은 약사법 시행령 제 14조의3(심의위원회 위원의 제척•기피•회피), 중앙약사심의위원회 규정 제3조(위원회의 제척•기피•회피)에 따른다.
하지만 경쟁사인 줄기세포회사 리젠이노팜(예전에 스템메디텍) 대표인 오일환은 이 법령들을 어기고 또 중앙약사심의위원회 규정의 직무윤리 서약서도 거짓으로 작성하여 알바이오(네이처셀)의 품목허가를 위한 중앙약사심의위원회에 2번이나 참가하여 위원장 역할을 했습니다. 위원장으로써 반려를 위한 방향으로 질문을 하며 회의를 이끌었습니다.
구체적으로는 약사법 시행령 제 14조의3 제1항 3호와 6호를 위반하였습니다. 3호는 기사3개를 통해서 확인할 수 있는데 기사내용에서 이번에 심사 대상이었던 알바이오에 대해서 직접적으로 부정적 언급을 하였습니다. 6호에서는 직접적인 이해관계가 있는 사람을 말하기 때문에 오일환이 해당됩니다.
1. 식약처의 불공정한 행위: 약심위의 신약 심사과정에서 법으로 규정되어 제척대상인 경쟁업체 대표가 약심위 위원장 자격으로 참석하여 회의를 주도하였습니다. 개발사는 이전에 법적 분쟁 소송으로 다툼의 상대였던 위원의 제척을 요구하였으나 식약처는 이를 기가하였습니다.
2. 미국 FDA 허가기준을 상회 : 글로벌 수준의 임상전문기관이 수행한 성공적 임상 결과는 가장 권위를 인정받고 있는 미국 FDA의 허가 기준에도 부합하는 매우 놀라운 신약이 순수 국내 기술진에 의해 개발된 것입니다.
3. 기업들의 피해:세계적수준의 임상시험 전문기관이 수행한 임상에는 서울대병원을 비롯한 13개 국내 대학병원의 임상시험 책임자들도 신약으로서 가치를 인정한 것을 “유효성 부족”이라는 애매한 표현으로 반려조치를 한 그 저의를 의심 할 수 밖에 없습니다. 이런 기준도 없는 평가 잣대론 그 어떤 신약도
네이처셀과 소송전까지 갔었던 경쟁사 대표이사를 약심위 위원장으로 선정한 사유를 식약처는 밝혀야 합니다.
식약처에서 제시한 임상 3상 프로토콜에 따라 유의성을 완벽하게 입증하였으나, 약심위원장이 언급한 사회적 통념에 미치지 못하여 반려 처리되는 것이 과연 정상적인 반려 사유인지 묻고 싶습니다. 대통령실은 식약처의 비리를 낱낱히 밝혀 주십시오.
//youtube.com/shorts/7sm1imJMjQ4?feature=share
네이처셀과 소송전까지 갔었던 경쟁사 대표이사를 약심위 위원장으로 선정한 사유를 식약처는 밝혀야 합니다.
식약처에서 제시한 임상 3상 프로토콜에 따라 유의성을 완벽하게 입증하였으나, 약심위원장이 언급한 사회적 통념에 미치지 못하여 반려 처리되는 것이 과연 정상적인 반려 사유인지 묻고 싶습니다. 대통령실은 식약처의 비리를 낱낱히 밝혀 주십시오.
//youtube.com/shorts/7sm1imJMjQ4?feature=share
식약처의 이번 조인트스템 반려 결정은
자신이 줄기세포의 최고 권위자라는
교만과 시기 질투에서 빛어진
살인보다 더욱 사악한 결과를 만들고
말았다
수천억을 들여 임상1상부터 3상까지
수십년의 임상3상 결과물이
성공적으로 과학적이며
식약처의 가이드라인에 합당한
임상적 유의성이 확인된 신약이
탄생한 것이다
그런데 식약처의 부당하고 불공정한
중앙약심위의 회의를 주도한
한사람에 의해 완전 물거품을
만들어버리고 짓밟아버린 것이다
임상참여 전문의 그리고 정형외과
전문의 또한 전 식약처 임상심의위원
까지도 이번 임상3상 성공에대해
하나같이 좋은 결과라며 입을 모으고있다
그런데 식약처만 아니라한다
왜 그럴까 이유가 있었다
그것은 중앙약심위 위원장이
조인트스템과 경쟁업체 대표였다
자신의 기업체보다 뛰어나 기술이
탄생되어 시판된다면 어떻게 되겠는가
아주 만족할만한 임상결과가 나온다
할지라도 결코 허가를 내줄수 없는
지극히 합리적인 의심을 갖
중앙약사심의위원회 위촉은 약사법 시행령 제 14조의3(심의위원회 위원의 제척•기피•회피), 중앙약사심의위원회 규정 제3조(위원회의 제척•기피•회피)에 따른다.
하지만 경쟁사인 줄기세포회사 리젠이노팜(예전에 스템메디텍) 대표인 오일환은 이 법령들을 어기고 또 중앙약사심의위원회 규정의 직무윤리 서약서도 거짓으로 작성하여 알바이오(네이처셀)의 품목허가를 위한 중앙약사심의위원회에 2번이나 참가하여 위원장 역할을 했습니다. 위원장으로써 반려를 위한 방향으로 질문을 하며 회의를 이끌었습니다.
구체적으로는 약사법 시행령 제 14조의3 제1항 3호와 6호를 위반하였습니다. 3호는 기사3개를 통해서 확인할 수 있는데 기사내용에서 이번에 심사 대상이었던 알바이오에 대해서 직접적으로 부정적 언급을 하였습니다. 6호에서는 직접적인 이해관계가 있는 사람을 말하기 때문에 오일환이 해당됩니다.