이영 장관 “일본과 K-바이오 스타트업 육성 적극 협력”
이영 장관 “일본과 K-바이오 스타트업 육성 적극 협력”
- 김원빈 기자
- 승인 2023.05.11 16:09
- 댓글 20
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달리다굼
2024-05-12 09:24:41
달리다굼
2024-05-12 09:23:47
1. 식약처의 불공정한 행위: 약심위의 신약 심사과정에서 법으로 규정되어 제척대상인 경쟁업체 대표가 약심위 위원장 자격으로 참석하여 회의를 주도하였습니다. 개발사는 이전에 법적 분쟁 소송으로 다툼의 상대였던 위원의 제척을 요구하였으나 식약처는 이를 기가하였습니다.
2. 미국 FDA 허가기준을 상회 : 글로벌 수준의 임상전문기관이 수행한 성공적 임상 결과는 가장 권위를 인정받고 있는 미국 FDA의 허가 기준에도 부합하는 매우 놀라운 신약이 순수 국내 기술진에 의해 개발된 것입니다.
3. 기업들의 피해:세계적수준의 임상시험 전문기관이 수행한 임상에는 서울대병원을 비롯한 13개 국내 대학병원의 임상시험 책임자들도 신약으로서 가치를 인정한 것을 “유효성 부족”이라는 애매한 표현으로 반려조치를 한 그 저의를 의심 할 수 밖에 없습니다. 이런 기준도 없는 평가 잣대론 그 어떤 신약도
달리다굼
2024-05-12 09:17:45
식약처에서 제시한 임상 3상 프로토콜에 따라 유의성을 완벽하게 입증하였으나, 약심위원장이 언급한 사회적 통념에 미치지 못하여 반려 처리되는 것이 과연 정상적인 반려 사유인지 묻고 싶습니다. 대통령실은 식약처의 비리를 낱낱히 밝혀 주십시오.
//youtube.com/shorts/7sm1imJMjQ4?feature=share
달리다굼
2024-05-12 09:17:06
식약처에서 제시한 임상 3상 프로토콜에 따라 유의성을 완벽하게 입증하였으나, 약심위원장이 언급한 사회적 통념에 미치지 못하여 반려 처리되는 것이 과연 정상적인 반려 사유인지 묻고 싶습니다. 대통령실은 식약처의 비리를 낱낱히 밝혀 주십시오.
//youtube.com/shorts/7sm1imJMjQ4?feature=share
달리다굼
2024-05-12 09:16:30
자신이 줄기세포의 최고 권위자라는
교만과 시기 질투에서 빛어진
살인보다 더욱 사악한 결과를 만들고
말았다
수천억을 들여 임상1상부터 3상까지
수십년의 임상3상 결과물이
성공적으로 과학적이며
식약처의 가이드라인에 합당한
임상적 유의성이 확인된 신약이
탄생한 것이다
그런데 식약처의 부당하고 불공정한
중앙약심위의 회의를 주도한
한사람에 의해 완전 물거품을
만들어버리고 짓밟아버린 것이다
임상참여 전문의 그리고 정형외과
전문의 또한 전 식약처 임상심의위원
까지도 이번 임상3상 성공에대해
하나같이 좋은 결과라며 입을 모으고있다
그런데 식약처만 아니라한다
왜 그럴까 이유가 있었다
그것은 중앙약심위 위원장이
조인트스템과 경쟁업체 대표였다
자신의 기업체보다 뛰어나 기술이
탄생되어 시판된다면 어떻게 되겠는가
아주 만족할만한 임상결과가 나온다
할지라도 결코 허가를 내줄수 없는
지극히 합리적인 의심을 갖
중앙약사심의위원회 위촉은 약사법 시행령 제 14조의3(심의위원회 위원의 제척•기피•회피), 중앙약사심의위원회 규정 제3조(위원회의 제척•기피•회피)에 따른다.
하지만 경쟁사인 줄기세포회사 리젠이노팜(예전에 스템메디텍) 대표인 오일환은 이 법령들을 어기고 또 중앙약사심의위원회 규정의 직무윤리 서약서도 거짓으로 작성하여 알바이오(네이처셀)의 품목허가를 위한 중앙약사심의위원회에 2번이나 참가하여 위원장 역할을 했습니다. 위원장으로써 반려를 위한 방향으로 질문을 하며 회의를 이끌었습니다.
구체적으로는 약사법 시행령 제 14조의3 제1항 3호와 6호를 위반하였습니다. 3호는 기사3개를 통해서 확인할 수 있는데 기사내용에서 이번에 심사 대상이었던 알바이오에 대해서 직접적으로 부정적 언급을 하였습니다. 6호에서는 직접적인 이해관계가 있는 사람을 말하기 때문에 오일환이 해당됩니다.