미만성거대B세포림프종 환자 대상의 임상2상 공식 중간결과에서 완전관해율 71% 달성
매일일보 = 이용 기자 | 큐로셀이 차세대 CD19 CAR-T 치료제인 안발셀의 임상2상 공식 중간결과를 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 현지시간 15일 공개했다.
안발셀의 임상을 주도하고 있는 삼성서울병원 김원석 교수가 임상2상에 참여한 총 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성 분석결과를 발표했다.
유효성 분석은 해외의 독립 영상판독 기관에서 진행했으며, 유효성 분석대상으로 선정된 38명에 대한 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 84%이고 완전관해율(CRR)은 71%이다.
직접비교 임상은 아니지만 국내에서 유일하게 허가된 킴리아의 임상결과인 객관적 반응률(ORR) 53%, 완전관해율(CRR) 39%에 비해 우수한 치료효과를 보였다.
또한, CAR-T 치료제의 안전성을 판단하는 중요한 부작용에 대한 결과도 공개됐다. 부작용 분석대상인 41명의 환자에서 3등급 사이토카인신드롬(CRS) 발생률은 14.6%였고, 3등급 신경독성(ICANS) 발생률은 7.3%였으며, 4등급 이상의 부작용은 발생하지 않았다. 이는 킴리아의 3등급 이상 사이토카인신드롬(CRS)과 신경독성(ICANS) 발생률이 각각 23%와 11%인 것과 비교했을 때 우수한 안전성을 확보한 것으로 보인다.
회사는 안발셀의 임상2상을 올해 안에 마무리하고 내년도 하반기 식약처에 신약허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.
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