매일일보 = 이용 기자  |  미국과 유럽이 해외 의약품 의존을 줄이고, 자국 내 산업을 정비하기 위한 정책을 시행할 방침이다. 세계 최대 제약시장인 두 지역의 규제가 급변하는 만큼, 국내사들의 대비가 필요할 것으로 전망된다.

3일 업계에 따르면, 미국은 특정 국가에 대한 투자 및 거래 활동을 규제하는 법률을 검토 중이며, 유럽은 해외 기업들도 현지 ESG 규정을 지키게 하는 법안을 시행할 방침이다. 미국은 중국이 바이오기술 등을 빼가는 것을 우려해 2018년 중국 등 외국인 투자자가 미국 시장으로 접근하는 것을 제한할 수 있는 ’외국인 투자위험 검토 현대화법(FIRRMA)‘을 제정한 바 있다. 이를 통해 간단한 라이센스 거래부터 M&A 거래까지 중국 자본 등에 대한 인바운드 거래 감시를 강화하고 있다. 미국에선 지난해 5월 미국 기업이 중국 등 해외 우려 국가에 대한 아웃바운드 투자 및 거래 활동을 규제하는 국가핵심역량방어법안(NCCDA)이 하원에 제출됐다. 대상기술엔 반도체, 배터리, 인공지능, 양자기술, 의약품 등이 포함돼 있다. 제정될 경우 우리 바이오 기업이 미국에 소재하고 있거나 중국에 소재하고 있다면 모두 법안 적용대상이 된다. 현재 미국을 비롯해 전 세계적으로 의약품 부족 현상에 시달리고 있다. 다만 이런 환경 속에서도 미국과 유럽은 외국 제품을 배제하고, 자국 내 제약 산업을 확장하는데 집중하고 있다. 미국 백악관은 지난해 11월 국방물자생산법을 통해 미국 내에서 더 많은 필수의약품을 생산하고 의약품 부족을 완화하겠다는 신규조치계획을 발표했다. 이를 위해 보건복지부(HHS)의 권한을 확대하고 미국 내 제조에 대한 투자를 가능하게 하는 대통령 결의를 발표할 예정이다. 유럽집행위원회는 2023년 10월 단기 및 장기 의약품 부족사태에 대응하기 위해 핵심의약품법 제정을 추진할 예정이라고 밝혔다. 이 법은 EU내 필수 의약품의 생산뿐만 아니라 의약품원료 및 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국과 인도 등 해외 의존도를 낮추기 위한 것이다. 유럽 반도체법이나 핵심원자재법과 같은 형식의 법률이 될 것으로 전망된다. 한편 유럽의회는 지난해 12월 유럽이사회와 ’기업 지속가능성 실사지침(CSDD)‘에 대한 잠정 합의에 도달했다고 밝혔다. ESG 공급망 실사법이라고도 불리는 이 지침이 채택될 경우 500명 이상의 직원과 전세계 매출 1억5000만유로 이상인 기업과, 섬유. 식품 등 특정 분야 매출이 2000만유로 이상이면서 총 매출액이 4000만유로인 EU 기업에 적용된다. 또 EU에서 이와 동등한 매출을 올리는 해외기업에도 적용될 것으로 전망된다. 이에 EU에 수출하거나 진출하고자 하는 기업들은 생산, 공급, 유통 등을 포함해 업스트림 및 다운스트림 파트너사에 대한 인권, 환경 등에 대한 부정적인 영향을 평가해야 한다. 규정을 준수하지 않을 경우 전세계 순매출액의 최대 5%에 해당하는 과징금이 부과되며, EU 회원국에서의 공공조달 입찰참여 배제, 수출금지 등의 행정 제제를 받을 가능성도 있다. 한국바이오협회 관계자는 “2022년 10월 유엔환경총회에서 플라스틱 오염 대응을 위해 2024년까지 국제협약 제정을 추진하기로 함에 따라 재생원료 사용, 일회용 플라스틱 규제, 재활용 확대 등의 국제협약 규정이 국내 석유화학 및 바이오플라스틱업계에 어떤 영향을 미칠지 주시할 필요가 있다”고 말했다.