매일일보 = 이용 기자  |  정부가 엔데믹 이후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 개발 지원에 소홀한 결과, 코로나19 재유행에 대응할 국산 제품이 현장에 없다는 지적이 나온다.

26일 질병관리청에 따르면, 방역당국은 이날 코로나19 치료제 17만7000명분을 추가 도입한다고 밝혔다. 지난 15일부터 약 6만명분의 치료제가 도입돼 지역 현장에 배포됐으며, 이번주엔 공급이 안정화될 것이라고 설명했다. 또 24~25절기 코로나19 예방접종도 실시하며, 전 세계적으로 유행하는 변이에 대응해 개발된 신규 백신(JN.1 변이 등 대응)을 활용할 예정이다. 현재 유행하는 균주인 KP.2, KP3는 JN.1 계열의 변이로, 신규 JN.1 백신은 기존 백신대비 약 5배 정도 면역 현성 효과가 높다. 방역당국이 공급하기로 한 치료제와 백신은 모두 글로벌사 제품으로, 국산은 없다. 본래 코로나19 의약품 분야는 글로벌 제약사인 화이자와 모더나가 선두주자지만, 국내업계도 나름대로 자체 제품을 개발한 상태다. 그러나 이번 재유행에 국산제품이 활약하지 못한 데엔, 업계는 엔데믹 이후 국내 제약기업에 대한 당국의 지원과 요청이 소홀했기 때문이라고 지적한다. 미국의 경우, 식품의약국(FDA)은 이미 6월 초에 코로나19 백신 제조업체에 “2024-2025년용 코로나19 백신은 단가 JN.1 백신이어야 한다”고 주문했다. FDA가 현지 코로나19 감염 추세를 미리 파악하고, KP.2 계열 변이에 대응할 백신이 있어야 한단 결론에서 나온 요청이다. 또 지난 22일(현지시간)엔 해당 업체가 제조한 업데이트 백신의 긴급사용허가(EUA)를 승인했다. 반면 질병청은 7월말부터 재정당국과 치료제 구입 예비비 편성을 준비하고, 8월에서야 추가분을 도입했다. 또 글로벌 제약사가 제조한 백신을 10월중 인플루엔자 예방접종과 동시 접종이 가능하도록 허가·승인 절차가 진행 중이며, 세부 계획은 9월 중 발표 예정이다. 방역당국은 6월말부터 증가세를 확인했고, 8월말 유행이 정점에 이른다고 예측했음에도 이제서야 대응책이 나온 셈이다. 업계는 엔데믹 이후에도 정부가 국내 제약바이오 업계의 관련 산업을 꾸준히 지원했다면, 자체 생산을 통해 치료제 공급 및 백신 재접종 문제를 신속히 해결할 수 있었다는 지적한다. SK바이오사이언스는 지난 팬데믹 시기 국내 최초 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 개발에 성공했지만, 엔데믹 이후 수요가 급감해 생산을 멈췄다. 만약 해당 기업이 변이종 대응에 집중할 수 있도록 정부가 지원을 지속했다면 우선 국산 백신으로 예방 접종 체계가 구축됐을 수 있다. 올해 초 의약품 규제허가 당국이 국산 치료제 승인에 미온적인 태도를 보여 선택지를 잃었단 비판도 있다. 지난 1월 현대바이오사이언스는 국산 코로나19 치료제도 해외산 치료제(팍스로비드)와 동일한 잣대로 유효성을 평가해야 한다고 주장했다. 현대바이오는 코로나19 치료에 유효한 항바이러스제 ‘제프티’를 개발 중이다. 우흥정 현대바이오 부사장은 “식품의약품안전처가 화이자 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 임상계획서를 참고해 제프티 임상시험계획을 설계·승인하면서, 팍스로비드 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도를 해야 했음에도 당국이 이를 이행하지 않았다”고 했다. 국내서 긴급승인을 받은 해외산 치료제처럼, 국산 치료제도 국제 기준과 동일한 유효성 평가기준을 적용해야 하는데 식약처가 이를 묵인했다는 주장이다. 업계 관계자는 “현대바이오는 긴급승인을 받기 위해 식약처가 준 가이드에 맞춰 임상을 실시해 성과를 낸 것으로 알려졌다. 그런데 무슨 이유에서인지 식약처는 승인을 허가하지 않았다. 아마 팬데믹이 끝나 긴급승인이 애매한 시기라고 여겨 미룬 것 같다”며 “실제로 식약처는 현대바이오의 주장에도 반론을 하지 않고 있다. 회사 주장이 사실이니 딱히 할 말이 없는 모양”이라고 말했다.