매일일보 = 이용 기자  |  해외 신약 도입에 대해, 한국과 일본의 의약품 규제기관이 상반된 행보를 보이고 있다.

10일 일본 정부에 따르면, 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 미국 워싱턴 D.C에 처음으로 미국 사무소를 설립했다. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관으로, 한국의 식품의약품안전처와 유사한 역할을 한다. 이번 미국 사무소 개소는 PMDA가 올해 7월 1일 태국에 첫 해외 사무소를 설립한지 4개월만에 또다시 이뤄졌다. PMDA는 지난 1일 보도자료를 통해 “미국 워싱턴D.C 사무소를 통해 미국 FDA를 포함한 미국 내 행정기관과의 의약품 규제 협력 강화 및 규제에 대한 정보 교환을 추진할 계획”이라고 설명했다. 미국 사무소 설립은 그간 많은 해외 바이오 스타트업들이 개발한 신약들이 미국과 유럽에서만 허가받고 일본에서는 허가받지 않았거나, 허가에 상당한 시차가 발생하고 있다는 우려 속에서 추진됐다. 최근 개발되는 혁신 신약은 주로 해외, 특히 미국 스타트업들에 의해 개발되고 있는 추세다. 차세대 신약의 보급 여부는 국민 생명과 직결된 문제로, 최신 의약품이 일본에서도 개발되거나 공급돼야 한다는 지적이 있었다. 일본 정부는 PMDA 미국 사무소를 통해 미국의 바이오 스타트업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의 협력을 할 수 있도록 지원할 계획이다. PMDA 미국 워싱턴 D.C 초대 사무소장으로 지명된 이시구로 아키히로 박사는 “신속하게 일본 및 미국에서 혁신 의약품 및 의료기기가 개발되고 일본에서 혁신적인 제품이 조기에 환자들에게 제공될 수 있도록 미국 PMDA 사무소가 가교 역할을 하겠다”고 말했다. 이에 비해, 한국 정부는 외국 신약 도입 장벽을 스스로 높여 국민들의 의약품 접근성을 떨어뜨릴 수 있단 우려가 나온다. 한국 식약처는 최근 행정 예고한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 통해 신약 허가 수수료를 인상한다고 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 ‘신약 허가 혁신 방안’의 일환이란 설명이다. 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 이에 글로벌 제약사 등으로 구성된 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 일단 공감의 뜻을 밝혔다. 사실 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 심사 허가 역량을 끌어올리겠단 의지가 깔려있다. 다만 업계는 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승이 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 큰 부담을 느낀다고 지목했다. 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다고 부연했다. KRPIA는 “4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준”이라며 “과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다”고 지적했다.