<병원 '정치적 의도' 주장, 식약청 '적합성 의사 판단' 발뺌>
<정 의원 '90/50 저혈압, 임상시험..상식적 이해 안 돼'>

[매일일보= 권민경 기자]지난 4월 관련 업계에 엄청난 파장을 일으킨 바 있는 생물학적 동등성 시험 (이하 생동성 시험: 카피약의 약효가 오리지널 약과 같은 지를 검사하는 시험)조작에 국내 굴지의 대형병원이 관여됐다는 주장이 제기돼 논란이 되고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 한나라당 정형근 의원은 지난달 25일, 식약청에서 제출받은 ㅌ 제약의 항진균제 '이타OO' 등 4개의 생동성 품목 시험자료를 분석한 결과 삼성의료원이 피험자의 건강검진을 형식적으로 한 것으로 드러났다고 밝혔다.

이에 따르면 삼성의료원은 생동성 시험에 부적격한 사람들을 임상시험에 무리하게 참여시켜 피험자의 인권문제가 발생했다는 것.

그러나 삼성의료원 측은 "이미 감독 당국인 식약청에서도 문제가 없다고 결론난 일"이라며 "정 의원 측이 어떤 정치적 의도를 가지고 있는 것 아니냐"고 반박했다.

한편 식약청은 정 의원 측 문제 제기에 대해 거듭 말을 바꿔가며 일관된 모습을 보이지 못하고 있다.

정 의원측 '황우석 사건보다 더 큰 문제, 국민에게 실질적 피해 줘'

정 의원은 먼저 "삼성의료원이 생동성 시험에 참여하는 피험자는 3개월 이내에 다른 생동성 시험에 참여할 수 없다는 규정을 무시하고 3개월 이내에 중복해 생동성 시험에 참여시켰다" 고 주장했다.

즉 4개 품목의 결과보고서를 분석한 결과 모두 16명이 3개월 이내에 생동성 시험에 중복해 참여했다는 것.

더욱이 "피험자가 삼성의료원에서 건강진단을 받을 때 3개월 이내에 동일시험기관(성대 약대)에서 진행한 다른 생동성 시험에 참여한 사실이 있다고 밝혔음에도 불구하고 피험자의 건강진단을 담당한 의사는 별다른 확인 조치 없이 시험에 참여시켰다" 고 정 의원은 밝혔다.

심지어 정 의원에 따르면 모 대학의 정모 학생은 6개월 내에 3번이나 생동성 시험에 참여한 것으로 나타나 시험의 정확성은 물론 경제적인 이유로 시험에 참여하는 대다수 학생들의 인권문제가 방치되고 있는 심각한 상황인 것으로 드러났다.

실제로 생동성 시험기준 10조 3항(피험자의 선정)에는 '생동성 시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자는 당해 시험 실시 3개월 이내의 전력을 첨부해야 하며 중복 참여시 피험자로서의 적합 여부는 담당의사가 판단해야 한다'고 나와있다.

정 의원은 "이 기준에 대한 식약청 해석은 시험자는 3개월 이내 중복해 시험에 참여할 수 없고, 단 중복참여를 하는 경우에는 의사가 적합 여부를 판단한 '별도 소견서' 에 의해 참여를 시킬 수 있다' 는 것"이라고 설명했다.

이어 "그러나 삼성 의료원은 의사의 별도 소견서 없이 3개월 내 피험자를 중복 참여시켰고, 식약청은 이렇게 부적격자를 참여시킨 것에 대한 아무런 지적 없이 그대로 생동성 인정을 내 주었다" 고 주장했다.

부작용 우려 피험자, 그대로 시험에 참여시켜

정 의원은 또 "삼성의료원 측이 생동성 시험을 하고자 하는 약물이 간에서 대사를 하고 극히 드물기는 하나 간에 대한 심각한 부작용이 있음에도 불구하고 간기능 수치가 정상범위를 훨씬 벗어나는 사람을 생동서 시험에 참여시켰다"는 점을 문제로 지적했다.

뿐만 아니라 "시험 참가 후 채혈전 저혈압이 의심되는 사람도 별도의 조치 없이 시험에 참여시키는 등 생동성 시험에 참여하는 피험자의 건강관리가 전혀 이루어지지 않고 있다"고 주장했다.

정 의원에 따르면 "이런 문제점은 현행 생동성 시험에 참여하는 피험자의 자격 여부를 의사가 알아서 판단하도록 돼 있기 때문에 발생하는 것"으로 "실제 한번 생동성 시험을 하기 위해 필요한 24명 이상의 피험자를 모집하기가 어렵기 때문에 병원과 시험 기관이 암묵적으로 다소 부적격자가 있다 하더라도 시험에서 제외시키지 않고 참여시키고 있다" 는 것이다.

삼성의료원 '검사에 문제없어, 정치적 의도일 뿐'

그러나 정 의원의 이런 주장에 대해 삼성의료원 측은 전혀 이해할 수 없다는 반응이다.

삼성의료원 한 관계자는 "이미 식약청 조사에 의해 '혐의가 없다' 고 결론이 난 사건을 가지고 새삼 들추려는 이유를 모르겠다" 면서 "추측하건대 식약청을 건드리기 위한 정치적 의도에 병원 측까지 끼워넣는 것 같다" 고 반박했다.

이어 이 관계자는 "정 의원 측에서도 2~3주 전쯤 실사를 나와 몇 가지 조사를 하고 병원 측이 자세한 설명을 하자 '이해하겠다' 며 돌아갔다" 고 주장했다.

문제로 지적된 중복참여 부분에 대해서는 "3개월 내 검사를 받은 적이 있다 하더라도 의사가 '문제가 없다고 판단' 하면 되는 것이다" 면서 "별도의 소견서라 함은 예건대 특별한 요청이 있을 때만 작성하고, 일반적으로는 병원 내부의 차트만을 기록하는 것" 이라고 주장했다.

그런가하면 간 기능 수치가 시험에 참여하기에는 부적합한 피험자에 대해서는 "정상 범위에서 벗어나지 않았다" 면서 "문제삼고 있는 GPT 수치는 보통 40이 기준치인데, 두 사람 다 이에서 크게 벗어나 문제가 되는 정도는 아니었다" 고 해명했다.

이어 "전날 술을 좀 먹었다거나, 피로하거나 하면 간기능 수치가 금방 올라간다" 면서 "그러나 분명 의사는 시험에 참가해도 문제가 되지 않는다고 판단한 것이다" 고 말했다.

이 관계자는 또 "삼성의료원의 임상시험에 대한 인증은 세계적 기관에서도 인정을 받고 있다" 면서 "문제가 된 생동성 시험의 경우에도 우리는 의뢰를 받은 것 뿐 어떠한 목적을 가지고 한 것도 아니었는데, (그렇다고 해도 정확한 규정에 따랐을 것) 꼭 우리가 통과시켜야 할 이유가 있는 것이 아니었다" 고 덧붙였다.

그러나 이런 해명에 대해 정 의원 측 박 모 비서관은 "삼성의료원에서는 '의사의 소견' 만을 강조하고 있지만, 의사를 믿고 검사를 맡겼다면 간기능 수치, 혈압 등이 기준치와 다르게 나왔을 경우 몇 차례에 걸쳐서라도 재검을 해야하는게 상식 아니냐" 며 "그런데도 삼성의료원은 전혀 재검을 하지 않았다" 고 지적했다.

이어 박 비서관은 "국내 대형 병원인 삼성의료원에서 그와 같이 무책임한 태도를 보이는 것은 의사로서 기본적인 양심을 속이는 것" 이라며 "정해진 규정대로 시험을 하는 것이 아니라 의사의 자의적 판단대로 부적격자를 시험에 참여시키는 것은 잘못된 일"이라고 강하게 비판했다.

식약청, '적합성 여부 전적으로 의사 판단'

한편 생동성 시험과 관련한 정 의원의 주장에 대해 감독 당국인 식약청은 책임을 미루기에만 급급한 모습을 보였다.

일단 식약청 정책 홍보 담당자는 "생동성 시험과 관련해 정확하게 상부로부터 보고 받은 것이 없다" 면서 답변을 미뤘다.

이어 의약품 동등성 팀의 한 관계자는 "정 의원 측이 생동성 시험과 관련해 식약청에 서면으로 질의를 보내와서 현재 답변을 준비 중에 있다" 면서 "아직은 말할 수 있는 단계가 아니다" 고 말했다.

이 관계자는 또 '별도의 소견서' 없이 중복 피험자를 참여시켰다는 정 의원의 지적에 대해 "삼성의료원 김 모 담당 의사가 분명히 소견서를 작성해서 식약청에 보냈다. 단지 소견서 마다 양식이 달랐을 뿐이다" 고 단호히 주장했다.

이어 "문제가 되고 있는 간기능 수치, 저혈압 등 피험자의 적격 여부에 대해서는 전적으로 의사가 판단할 일"이라며 "식약청은 의료기관이 아니기 때문에 적합성에 대한 판단을 내리지는 않는다" 고 말했다.

'별도 소견서' 왜 4건 중 1건만 제출했나

그렇다면 삼성의료원에서는 제출하지 않았고, 제출할 필요도 없었다는 의사의 '소견서'.

그러나 식약청에서는 분명히 받았다고 하는 '소견서' 는 과연 어떻게 된 것일까.

여기서 주목할 점은 삼성의료원에서 말한 '소견서'라 함은 일반적인 '건강소견서' 외에 3개월 내 중복 참여자에 한해 제출하는 '별도의 소견서' 이다.

반면 식약청에서 받았다고 하는 '소견서'는 그냥 건강소견서.

물론 식약청에 따르면 이 소견서에도 역시 3개월 내 참여 전력을 밝히는 내용과 문제가 없다는 의사의 판단이 들어있긴 하지만 분명 '별도의 소견서'는 아닌 것.

이를 정 의원 측 박 비서관에게 확인한 결과 "우리가 조사한 4건의 케이스 가운데 단 1건만이 의사의 '별도 소견서' 가 있었다" 면서 "더욱이 그 1건 역시 시험 참가 전 건강 진단 이후에 바로 식약청에 제출한 것이 아니라 시험이 다 끝난 뒤 이를 부랴부랴 낸 것" 이라고 설명했다.

박 비서관은 또 "식약청은 소견서를 받지 않은 나머지 3건에 대해서는 수정 보완을 했어야 하는데 그렇게 하지 않았다" 고 덧붙였다.

한편 이와 관련해 식약청 의약품 동등성 팀 관계자는 "사실 3개월 내에 생동성 시험을 했다고 해서 꼭 중복 참여하지 못하는 것은 아니다" 며 "또 중복 참여를 한다고 해서 별도의 소견서를 내야 하는 것도 아니다" 고 거듭 말했다.

그러나 박 비서관은 "3개월 내 중복 피험자에 대해서는 시험에 참여시키지 않는 것이 원칙이라는 것은 식약청에서도 인정한 사실이고 모든 의료기관에서 알고 있는 일"이라고 말했다.

이어 "단 의사의 별도 소견서를 식약청에 내는 경우에만 참여할 수 있다는 것 또한 당초 식약청 관계자에게 확인한 사항"이라면서 "문제가 확대되자 식약청은 계속해서 말을 바꾸고 있다" 고 꼬집었다.

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