[매일일보 김동명 기자] 공동생동, 공동임상 자료를 이용한 허가 횟수를 3회로 한정하는 내용의 규제 법안이 국회 보건복지위원회 문턱을 넘어서면서 그간 문제로 지적됐던 제네릭 의약품 난립에 대한 개선이 이뤄질지 관심이 쏠리고 있다. 다만 막대한 비용이 드는 개량신약 임상시험에 어려움을 느껴하던 중소 제약사들의 부담이 커질 것으로 예상돼 향후 법사위와 국회 본회의를 거치면서 이들의 의견이 일부 반영될지 여부도 주목되고 있다. 17일 제약업계에 따르면 국회 보건복지위원회 전체회의가 지난 4월과 5월에 소위원회를 통해 상정한 94건의 법안을 의결했다. 이 중 가장 주목했던 법안은 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 ‘자료제출의약품 1+3’ 법안이었다. 강기윤 제1법안심사소위원회 간사는 “동일한 의약품이 난립하고 있는 제약업계의 과당경쟁을 해소하고 신약개발을 통한 제약 산업 건전한 발전 도모하기 위해, 기존의 생동성 시험자료 또는 임상시험 자료와 동일한 자료를 이용해 허가받을 수 있는 품목을 최대 3개로 제한했다”고 밝혔다. 다만 전문의약품이 아닌 의약품, 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 임상시험자료를 작성한 자에 대해서는 해당 규정의 적용을 받지 않도록 했다. 법안이 발의된 이후 중소 제약사들은 3곳까지만 자료를 공유할 수 있도록 제한할 경우 임상시험 비용에 대한 부담으로 개량신약에 도전조차 어렵게 된다면서 업계 곳곳에서는 해당 법안의 수정을 요구 목소리가 이어져왔다. 개량신약을 개발하기 위해 임상시험을 진행할 경우 100억원 전후의 비용이 소요되는데, 재정적 여유가 넉넉하지 않은 중소 제약사의 경우 단 4개 제약사만이 임상비용을 감당하기엔 기업의 존폐여부가 달릴 정도로 부담으로 작용하기 때문이다. 이에 법안소위 등을 거치는 과정에서 이 같은 의견을 반영하기 위해 논의하는 것으로 알려지기도 했으나, 결국 이미 진행 중인 임상시험에 대해서만 자료 공유를 허용하고 개정안 시행 이후부터는 원안대로 제한하는 것으로 일단락됐다. 강기윤 위원은 “다수의 제약사가 공동 개발하기로 하고 이미 임상시험 시행 중인 경우, 종전 제도에 대한 신뢰 보호를 위해 소위 의결 당시에 의결하지 못한 경과조치규정을 대안에 추가했다”고 설명했다. 업계 내에서는 앞으로 법사위와 국회 본회의 등 실질적인 법안 발의까지 다소 거쳐야할 사항이 남아있지만 중소 제약사들을 위한 개선안이 반영될지는 미지수라고 지적했다. 또한 일각에서는 지난 2018년부터 국내에서 발생한 발사르탄, 라니티딘 불순물 사건과 최근 불거진 GMP 임의조작 사건 등 수년간 제네릭 난립과 연관된 사건들이 이번 법안만으로 해결되지는 않을 것이라는 회의론도 나온다. 한 중소 제약사 관계자는 “국가가 국내 제약 산업 발전을 위해서라도 다양한 기업들이 생존할 수 있는 발판을 마련해 줬으면 하지만 부득이한 일련의 사건들을 통해 전체 제약 산업을 옥죄는 느낌”이라며 “법안의 취지는 이해하나 작은 기업들이 제약 사업에 참여할 수 있는 작은 해법도 마련해 줬으면 한다”고 말했다.