[매일일보 김동명 기자] 기존 케미컬(화학합성) 의약품 중심의 사업모델로 성장하던 전통제약사들이 특허 만료 예정인 블록버스터 의약품들의 바이오시밀러 사업 투자에 적극 나서고 있어 치열한 경쟁 구도가 예상된다. 오랫동안 축적된 전문의약품 임상 경험을 바탕으로 바이오시밀러 품목허가를 획득한 후, 전 세계에 구축된 영업력을 통해 바이오 의약품 시장을 빠르게 선점하겠다는 전략이다. 1일 제약·바이오업계에 따르면 최근 종근당은 식품의약품안전처에 황반변성 치료 바이오시밀러 ‘CKD-701’(성분명 라니비주맙)에 대한 품목 허가를 신청했다. CKD-701는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 개발한 ‘루센티스’ 바이오시밀러다. 루센티스는 연 매출액이 4조6000억원에 달하는 블록버스터급 의약품다. 종근당은 황반변성 환자 312명을 대상으로 한 국내 임상 3상에서 오리지널 약물과의 임상적 동등성을 확인했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 앞서 종근당은 지난 2018년 국내에서 빈혈 치료 바이오시밀러 ‘네스벨’을 허가받으며 바이오시밀러 사업에 첫 진출한바 있다. 종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”고 전했다. 동아에스티는 지난달 20일 다국적 제약사 인타스와 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 판권이전 계약을 체결했다. 동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마 3사 사이에 이뤄진 다자간 계약이다. 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡게 된다. DMB-3115의 오리지널 의약품인 스텔라라는 지난해 연 매출 8조6000억원을 기록한 블록버스터다. 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 적응증을 보유하고 있다. 또한 동아에스티는 바이오시밀러 상업화 과정에서 신속한 의사결정을 도모하기 위해 의약품 생산을 맡게 될 CDMO(위탁개발생산) 기업인 ‘디엠바이오’ 주식 111만7200주를 약 421억원에 추가 취득하며 지분 확대에 나섰다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마의 합작회사다. 현재 동아쏘시오홀딩스가 51%, 메이지세이카파마가 49%의 지분을 보유하고 있다. 회사 측은 인타스와의 총 계약규모는 1000억원 대로 비교적 크지 않지만 완제품 공급에 따른 이익과 판매 로열티 유입이 기대되고 있다. 동아에스티는 올해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등의 국가에서 DMB-3115의 임상3상을 개시했고, 순차적으로 유럽 지역 총 9개국에서 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다. 스텔라라의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 현지 발매에 나선다는 방침이다. 동아에스티 관계자는 “동아쏘시오그룹 2025 비전인 ‘전 사업영역의 차별적 경쟁력 확보를 통한 글로벌 헬스케어 플레이어 도약’을 위한 발판을 마련하게 됐다“며 “동아에스티는 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 성공할 수 있도록 전사 역량을 집중하고 최선을 다하겠다”고 말했다.