식약처, 바이오시밀러 산업 지원 위한 기준·규격 마련

필그라스팀 대한민국약전 수재(안) 공정서에 수록

2014-11-12     김형석 기자
[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처는 유전자재조합의약품의 기준·규격 선진화 및 국내 바이오시밀러 발전을 지원하기 위해 유전자재조합의약품 ‘필그라스팀(과립백혈구집락자극인자, G-CSF)’의 기준·규격(안)을 마련했다고 12일 밝혔다.이번에 마련한 유전자재조합의약품의 기준·규격(안)은 중앙약사심의위원회 및 국내 제약기업 등의 전문가 의견 수렴을 거쳐 ‘대한민국약전’ 등 의약품 공정서에 수록할 예정이다. 이번에 마련한 ‘필그라스팀’의 기준·규격(안)은 확인·순도·함량 등에 대한 기준 및 자세한 시험방법 등이다.식약처는 유전자재조합의약품의 국제 조화된 기준·규격의 의약품공정서 수록으로 바이오시밀러를 개발하는 제약기업은 검증된 시험방법 및 기준을 적용해 제품 개발 기간을 단축할 수 있으며, 품질평가 및 관리도 향상될 것으로 기대하고 있다.또한 지속적으로 기준·규격(안)을 선제적으로 마련해 개발 경쟁이 치열한 바이오시밀러 분야의 국내 경쟁력 향상 및 품질 강화 등 산업 전반의 발전을 위해 노력할 계획이다.한편 필그라스팀은 항암치료 중 감소되는 백혈구의 일종인, 호중구 감소증 치료에 사용하는 재조합한 사람단백질로 최근 특허가 만료돼 국내 제약기업이 바이오시밀러 대상 품목으로 주목받고 있다.