대웅제약, 국산 1호 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 승인
2024-10-20 이용 기자
매일일보 = 이용 기자 | 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.
대웅제약은 이번 임상승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다. 지난해 엔블로의 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했으며, 이번 임상 3상은 12개월간 진행되는 다기관, 공개 임상 시험으로 신장 기능이 중등증, 경증, 정상인 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인 할 예정이다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 승인은 국산 DPP-4 억제제이자 대중적으로 처방되는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상으로 산업적 의미와 시장 가치가 크다”고 말했다. 대웅제약은 엔블로 출시 100일 만인 지난 6월 2제 복합제 ‘엔블로멧(성분명: 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)’의 품목 허가를 완료하는 등 당뇨병 시장 리딩을 위한 라인업을 확대에 속도를 내고 있다. 엔블로멧은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가받아 출시를 앞두고 있다.