유한양행 ‘렉라자’, 리브리반트 병용으로 국산 항암제 최초 FDA 허가 승인
국산신약 제 31호 ‘렉라자’, 국산 항암제로서 첫 FDA 승인 획득 마리포사 임상에서 리브리반트와 렉라자의 병용요법에 긍정적 결과기반
2025-08-20 이용 기자
매일일보 = 이용 기자 | 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE)와 J&J의 리브리반트(성분명:아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다.
지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정돼 심사 중이던 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’의 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 이 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이다. 조욱제 유한양행 사장은 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 말했다.