엘앤케이바이오메드, ‘캐슬락-팩투스’ 美 FDA 허가 신청
오목가슴 새 교정술 ‘XI 기법’ 사용 제품으로 특허 출원 예정
2024-10-29 이용 기자
매일일보 = 이용 기자 | 엘앤케이바이오메드가 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 ‘캐슬락-팩투스’의 미국 식품의약품청(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
엘앤케이바이오는 기존의 안정적인 척추 임플란트 사업을 기반으로 오목가슴 분야로 사업을 확장하며 미래 성장 동력 확보에 나선다. 척추 임플란트 분야에서 세계적인 기술력을 인정받은 기업으로 높이 조절이 가능한 척추 임플란트 기술의 특허를 보유하고 있다. 이러한 기술력의 강점을 바탕으로 오목가슴 임플란트 분야로 사업을 확장해 또 하나의 미래 성장 발판을 마련하고자 한다. FDA 승인을 추진하는 ‘캐슬락-팩투스’는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품이다. 엘앤케이바이오는 움직임과 변형을 최소화하기 위해 XI형상으로 3개의 바를 삽입하고 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 이용한 오목가슴 수술 전용 임플란트 및 기구를 개발했다. FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 캐슬락-팩투스의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 보인다. 엘앤케이바이오 관계자는 “지난 24일 ‘블루엑스 시리즈 6종’이 FDA 허가 신청 불과 한달 만에 승인된 바 있어, 캐슬락-팩투스 인허가 시기도 예상보다 빨라질 수 있을 거라 기대”하며 “캐슬락-팩투스 FDA승인 이후 더욱 강화된 영업력과 시장 경쟁력으로 미국을 비롯해 아시아, 유럽, 남미 등에 진출할 예정”이라고 말했다.