뉴아인, 편두통 전자약 일렉시아2.0 美 FDA 시판 전 허가 완료
기존 일렉시아 제품 대비 안전성 강화와 사용자의 사용성 개선
2025-11-18 이용 기자
매일일보 = 이용 기자 | 뉴아인은 편두통 전자약 일렉시아의 업그레이드 버전 ‘일렉시아2.0’이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 전 허가(510K)를 받았다고 18일 밝혔다.
일렉시아는 이마 주변에 뻗은 삼차신경에 전기 펄스 자극을 인가하는 전자약 의료기기다. 신경조절 작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병 빈도를 줄여주는 제품이다. 편두통 발작이 왔을 때 사용하는 급성 모드(60분)와 매일 사용하는 예방 모드(20분) 2가지 치료 세션이 탑재됐으며, 웨어러블 개인용 의료기기로 재택 치료가 가능한 제품이다. 기존 제품의 업그레이드 버전인 일렉시아2.0은 기존 제품 대비 모드 선택 방법이 변경되며, 패키지 및 구성품이 추가됐다. 또한 가장 눈에 띄는 부분은 사용자가 애플리케이션을 통해 직관적이고 간편하게 편두통 일기와 주기적인 편두통 증상 설문지 작성을 통해서 기기 사용에 따른 편두통의 개선 트렌드를 한눈에 확인할 수 있다. 데이터 분석 기반의 AI 코칭 기능으로 환자 특성에 맞게 옵션을 제공하고 분석 결과를 PDF 파일로 출력해 다양한 의료기관이나 보험사와 빠르게 소통할 수 있다. 일렉시아는 한국 식약처, 유럽 CE 및 미국 FDA 인증을 받아 효능효과를 인정받았으며, 이번 업그레이드된 ‘일렉시아(ELEXIR) 2.0’버전의 FDA 재허가로 세계 시장 진출에 속도를 내고 있다. 또한 편두통 환자 100명을 대상으로 한 임상 마무리 절차를 가속화하며, 내년 상반기 데이터 발표 및 글로벌 사업화에 더욱 매진할 계획이다. 뉴아인은 "이번 FDA 시판 전 허가로 일렉시아는 이미 제품의 기술성과 혁신성을 인정받았으며, 현재 태국, 폴란드, 인도, 대만, 브라질, 중국 등 6개국에 이어 미국, 유럽 등 신흥시장 개척에 집중해 지속적으로 뉴아인 제품의 인지도를 높이고 글로벌 시장에서 입지를 굳건히 다져나갈 것"이라고 덧붙였다.