동아에스티 ‘스티렌정’ 급여제한 14일 결정나
2014-05-13 최원석 기자
[매일일보 최원석 기자] 동아에스티의 천연물신약 ‘스티렌정’에 대한 건강보험급여 제한조치와 수백억원대에 달하는 환수조처 여부가 14일 결정될 것으로 보인다.보건복지부는 14일 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 스티렌정의 보험급여를 제한할지와 지난 3년간 처방실적의 30%인 600억원가량을 환수하는 행정처분에 나설지 등을 결정할 계획이라고 13일 밝혔다.동아에스티의 대표 의약품중 하나인 스티렌정은 만성위염 치료제로 △위점막 병변의 개선 △급성위염과 만성위염 △비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방 등의 용도로 지난 2002년 허가받았다. 지난해 매출액은 663억원.이번 건정심은 통아에스티가 스티렌정의 NSAID 투여로 인한 위염 예방 적응증의 유용성 임상시험 자료를 지난해 말까지 제출해야 했지만 약식보고서만 냈을뿐 정식 임상 결과를 내지 못해 급여를 제한에 대한 대면의결로 진행된다.당초 복지부는 지난달 16일 열린 건정심에서 서면의결 사안으로 이 안건을 올렸으나 다수 건정심 위원들이 사안의 중요성을 고려해 이해당사자나 전문가의 의견을 들어보고 결정하는 대면의결로 변경됐다.동아에스티는 스티렌정의 위염 예방 효과가 타 제품에 견줘 열등하지 않으며 안전하다는 내용의 임상시험 최종결과보고서를 지난달 25일 뒤늦게 제출했다.동아에스티 관계자는 “까다로운 모집조건으로 임상시험을 위한 피험자 모집이 늦어져 임상이 지연됐을 뿐, 임상은 완료됐고 최근 최종결과보고서를 제출했다”며 “스티렌정 임상은 30억원 이상 소요된 대규모 임상으로 임상의 조건과 규모, 제제조치에 따른 피해규모 등을 고려하지 않는 상황에서 임상적 유용성 입증을 못해 급여제외된 다른제품과 형평성 논란 자체가 불평등하다”고 반발했다.복지부 관계자는 “건정심에 이 사안을 의결해달라고 일단 요청했지만 위원들간 논의에서 결론을 내리지 못하고 뒤로 미뤄질 가능성도 배제하지 못한다”고 말했다.