식약처, 경미한 제조방법 변경 시 자료요건 간소화

매일일보 = 이용 기자  |  기존 허가된 의약품에 경미한 제조방법 변경이 있을 경우, 필요한 자료 요건이 간소화된다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 식의약 규제혁신의 일환으로, ’25년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD)* 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 밝혔다.

경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 △원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, △첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, △직접용기‧포장의 재질 삭제, △실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다.

참고로 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인’ 및 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서’는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 전했다.