[매일일보 최원석 기자] 셀트리온은 일본 의약품 허가기관인 후생노동성으로부터 자사의 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 판매 허가를 받았다고 4일 밝혔다.이번 일본 허가로 셀트리온은 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 규제기관의 심사를 통과하게 됐다. 이는 상업적으로 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맵 시장 중 절반이 열린 것을 의미한다.특히 일본시장에 이어 내년 초 영국 프랑스 독일 등 유럽 빅5 국가의 특허가 만료되기 때문에 램시마의 매출에 탄력을 받을 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마의 판매허가를 신청했다. 일본은 의약품 허가에 통상적으로 1년이 소요되지만 램시마의 경우 두 달 가량 더 빨리 허가를 받은 것.일본 내 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 올 4분기에부터 일본 내에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상된다.일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9천억엔) 정도이다. 이는 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모이며, 한국과 비교 시 인구대비 25배에 달하는 거대한 시장이다. 특히 일본은 전체 2조원 가량의 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맵의 처방비중은 50%가량으로 인플릭시맵에 대한 의사들의 선호도가 매우 높아 시장점유율 측면에서도 매력적인 시장이다.일본은 2007년까지 자국 내에서 소비되는 의약품 중 6.6%만이 제네릭 의약품이었을 정도로 오리지널의약품에 대한 선호가 매우 높은 나라다. 그러나 일본 정부가 제네릭 촉진정책을 쓰기 시작하면서 제네릭 의약품의 시장점유율이 2010년도에 23%까지 증가했으며 매년 증가하고 있다.일본정부는 이에 그치지 않고 제네릭 의약품 사용비중 60%를 목표로 지속적인 제네릭 촉진정책을 도입, 시행하고 있다. 이런 정책적 배려는 바이오의약품의 경우에도 예외가 아니기 때문에 램시마가 발매되게 되면 시장진입에 적지 않은 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다.올해 일본에서의 오리지널 인플릭시맵의 현재 약가는 8만9536엔으로 바이오시밀러가 출시되면 약가규정에 따라 약가가 8만엔 가량으로 조정될 것으로 보인다. 오리지널 약의 가격대비 70%의 가격을 인정받게 되는 램시마의 경우 일본 내 약가는 5만9000엔 가량으로 예상되기 때문에 가격경쟁력도 충분하다. 일본 내 판매되고 있는 다른 TNF-알파억제제의 가격 또한 램시마와 동일 치료용량 비교 시 13만엔 수준으로 매우 높다셀트리온 관계자는 “까다로운 일본의 허가 규정을 충족 시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 자국내 임상을 진행해야 했다”며 “일본내에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성 및 안전성이 다시 한 번 검증 됐고 셀트리온의 기술력이 또 한 번 인정된 셈”이라고 설명했다.램시마의 일본판매를 담당할 파트너사인 니폰카야쿠 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.