삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘SB4’ 국내 허가 신청

[매일일보 박예슬 기자] 삼성바이오에피스는 지난 6일 식품의약품안전처에 바이오시밀러(동등생물의약품) ‘SB4’ 판매허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB4는 류머티즘 관절염치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 글로벌 임상을 바탕으로 식약처 신청에 앞서 지난 1월 유럽의약국(EMA)에 판매허가를 신청한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “식약처와 EMA의 허가 절차가 통상 12∼14개월 소요돼 내년께 허가 여부가 결정될 것”이라며 “올해 안에 다른 국가에서도 SB4의 판매허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발과 상업화를 위해 지난 2012년 합작 형태로 설립된 삼성 계열사로, 현재 △레미케이드 △허셉틴 △휴미라 △란투스의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.

한편 현재 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온의 △램시마 △허쥬마, 한화케미칼의 △다빅트렐 등 3개 품목이다.