[매일일보 안정주 기자] 한미 FTA체결에 의해 도입되는 의약품 허가특허연계제도가 지난 15일부터 본격 시행되면서 중소 제약사들의 피해가 클 것이라는 우려가 번지고 있다.의약품 허가특허연계제도는 제네릭(복제약)의 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연계해서 판단하는 제도이다.이에 제약사는 제네릭 의약품의 효능 등에 관한 변경허가를 신청할 때 신청일 등을 특허권자에게 통지해야 하고, 이의가 있는 특허권자는 특허소송 등을 제기하는 동시에 제네릭 의약품의 판매 금지를 신청할 수 있게 된다.다만 제네릭 신청자가 특허를 침해하지 않았다는 판결이 나오면 ‘우선판매품목허가제도’를 통해 최초 제네릭 신청자는 9개월 동안 해당 의약품을 독점 판매할 수 있게 된다.그러나 국내 중소 제약사는 아직 특허에 대한 준비도 되어 있지 않을뿐더러, 특허 분쟁으로 소요되는 시간 및 비용의 부담 또한 클 수 밖에 없다.대형제약사들은 지난해부터 특허에 관련된 인원을 충원하는 등 시스템을 구축해놨지만 역량이 부족한 중소제약사들은 여건이 부족하다는 것이다. 아울러 특허 소송을 위한 인프라도 부족해 중소사들은 많은 어려움에 직면해 있다.이에 일각에서는 허가특허연계제도가 일부 상위 제약사에게만 유리한 정책이라는 지적도 나오고 있다.백용운 보건의료단체연합 정책위원은 “몇 개의 상위제약사들은 허가특허연계제도로 초기에 시장 진입이 유리한 것은 사실”이라며 “중소제약사들은 각각의 사정에 따라 차이는 있겠지만 특허팀을 구축해 놓은 제약사가 드물 것이다. 대부분은 자금력에 부딪혀 특허에 취약한 구조”라고 말했다.그는 또 “최근 나온 정책들을 보면 큰 물고기(대형 제약사)만 키우는 기조였다. 더 지켜봐야 할 문제지만 중소사에 대한 지원은 어느 정도 한계가 있을 것이라 생각한다”고 덧붙였다.반면 연구소 중심으로 운영되는 일부 중소제약사들은 우선판매품목허가제도를 누구보다 고대하고 있다. 이들은 특허회피 전략을 통해 이미 다수의 개량신약과 퍼스트 제네릭을 개발했기 때문이다.제약업계 한 관계자는 “준비가 안 된 중소제약사들에게는 이번 제도가 위기가 될 수 있지만 규모가 작더라도 R&D(연구개발)에 취중하고 한 분야에 특화된 중소사들은 특허연계제도가 기회일 수도 있다”고 말했다.한편 식품의약품안전처는 최근 허가특허연계제도와 관련, 중소제약사의 특허도전에 도움을 줄 수 있는 방안을 마련하겠다는 대안을 제시한 바 있다.