경구용 바이러스 백신 '로타릭스', 사용중단 권고
2010-03-24 윤희은 기자
미국의 한 연구팀이 로타릭스에 PCV-1이라고 불리는 바이러스에서 유래한 물질이 존재한다는 것을 발견했기 때문이다.
GSK는 이번에 발견된 PCV-1 바이러스는 인체에서 증식하지 않으며 육류 제품에서 일반적으로 발견되는 것으로, 인체에 질병을 유발하지는 않는 것으로 알려졌다고 설명했다.
FDA는 이번 발견사항이 안전성 위험을 내포한다는 증거가 없다고 밝혔지만, 앞으로 4-6주 안에 자문위원회를 소집해 현재 데이터를 검토하고 미국에서 허가된 로타바이러스 백신들에 대한 권고사항을 발표하겠다고 밝혔다.
한편 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)는 PCV-1에서 유래한 물질이 해당 백신의 유익성이나 위험성 균형 내역에 어떤 변화도 시사하지 않는다며, 유럽과 개발도상국의 의료인들에게 로타릭스 사용 변경을 권고하지 않는다는 입장을 발표했다.
GSK 바이올로지컬스의 국제R&D 책임자이자 수석 학술부 임원인 토마스 브뢰어 부사장은 "외부 규제기관이나 GSK에 의해 확인된 안전성 문제는 없다"며 "이번 발견사항에 대하여 이미 전세계 규제기관들과 긴밀히 협조하며 논의하고 있다"고 말했다.
로타바이러스는 5세 이하 소아에서 중증 위장관염을 일으키는 주요 원인으로, 매년 약 50만 명 이상의 소아가 로타바이러스 위장관염으로 사망하는 것으로 추정되고 있다.