식약처, ‘유산균제제 품질확보 위한 규격설정 가이드라인’ 제정

2016-07-14     김형규 기자
[매일일보 김형규 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 복부팽만, 변비 등의 목적으로 사용하는 유산균제제의 품질관리를 위해 시험규격과 시험법을 담은 ‘유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인’을 제정·발간한다고 13일 밝혔다.이번 가이드라인 제정은 지난 3월부터 유산균제제의 허가·신고 신청 시 사용되는 유산균종에 대한 자료제출이 의무화됨에 따라 제약사의 허가·심사 서류 준비를 지원하고 유산균제제의 품질관리를 강화하기 위해 마련됐다.주요 내용은 △‘유산균원료’ 및 ‘유산균제제’의 확인 및 함량시험 △배지 성능시험 및 측정법 적합성 시험 △의약품에 자주 사용되는 유산균의 형태학적 시험 및 유전자 분석시험 예시 등이다.특히 제약사가 원료로 사용하는 유산균종을 보다 쉽게 검증할 수 있도록 유산균종에 따라 차이가 있는 특정 유전자 부위를 찾아내 해당 균종을 정확하게 확인할 수 있는 ‘유전자 분석법’에 대해서도 설명하고 있다.식약처는 이번 가이드라인을 통해 제약사가 유산균제제 허가신청 시 자료를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약품 품질확보 등 안전관리에 필요한 가이드라인을 지속적으로 발간해 나가겠다고 밝혔다.가이드라인의 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.