제약사 R&D 확대, 임상시험 급증 부작용 우려

[매일일보 홍승우 기자] 국내 제약업계에서 신약 연구개발(R&D)이 활발해지며 임상시험도 급증하고 있는 가운데 부작용 우려도 함께 높아지고 있다.

국내 제약사뿐만 아니라 다국적 제약사들도 국내에서 임상시험에 대한 역량을 집중하고 있는 이유는 임상시험과정을 거치지 않으면 신약승인을 받을 수 없기 때문이다.

실제로 국내 주요 제약사들의 2분기 실적을 살펴보면 R&D 비용 증가가 두드러졌다.

올해 국내 임상시험 승인 건수는 지난해 대비 3.5% 증가한 675건으로 국내 제약사들이 신약개발에 박차를 가하고 있는 만큼 임상시험 건수는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.

현재 국내 임상시험 승인을 받은 업체를 건수별로 살펴보면 종근당이 30건으로 가장 많았으며, 지난해 8조원 규모 기술수출에 성공하며 ‘대박’을 터뜨린 한미약품이 18건으로 뒤를 이었다.

업계에서는 이런 임상시험 급증에 부작용에 대한 대책도 뒷받침돼야 한다고 강조하고 있다.

현재 국내 임상시험은 총 3단계로 진행되며 임상1상은 신약 안정성 평가 및 약 투여용량 결정을, 임상2상은 신약 효능을, 임상3상은 신약의 유효성을 측정한다.

임상1상은 20~80명으로 구성된 일반인을 대상으로, 임상2상은 200명 내외로 구성된 해당 환자들을 대상으로 진행되며, 임상3상은 비교대조군을 구성해 실시된다.

이때 참여자들이 임상시험에 대한 내용과 목적을 정확히 모르고 참여하는 경우가 많다. 이는 주최 측이 임상시험 참여자들을 모집할 때 부작용이나 구체적인 목적을 알려야하는 의무가 없기 때문이다.

이에 정치권에서는 최근 임상시험 공고 시 참여자들이 정확한 내용과 목적을 알 수 있도록 하는 법안을 추진 중이다.

박정 더불어민주당 의원은 임상시험 등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험 등의 △명칭 △목적 △방법 △의뢰자 및 책임자 성명(법인명)과 주소 △예측되는 부작용 등을 의무화하는 내용의 약사법 개정안을 발의한 상태다.