합성의약품 “No” 이제는 ‘바이오의약품’ 시대

[MI특별기획-제약사 글로벌 도약 발판 ‘바이오’①]
체내 성분 ‘바이오’ 부작용 적어 제약업계 ‘뜨는 별’
투자비율 합성의약품 ‘줄이고’ 바이오의약품 ‘늘리고’

2017-05-21 홍승우 기자

[매일일보 홍승우 기자] 최근 제약업계는 신약 연구개발(R&D)에 중점을 두고 경영전략을 펼쳐나가고 있다. 제약사들의 신약 R&D 방향이 과거 합성의약품 구조에서 바이오의약품 구조로 옮겨지고 있는 것이다.정부도 2020년까지 세계 7대 바이오의약품 강국 도약을 위해 ‘Bio-Pharma 2020’을 수립하는 등 바이오의약품에 대한 정책적 지원에 나섰다.이에 <매일일보>는 5회에 걸쳐 주요 제약사들의 바이오의약품 현황에 대해 살펴보고 성장 가능성에 대해 짚어보고자 한다. <편집자주><글 싣는 순서>

①합성의약품 “No” 이제는 ‘바이오의약품’ 시대

②한미약품, 방점 찍은 신약 개발…바이오 돋보이는 파이프라인③셀트리온, 바이오 시밀러 ‘대박 행진’…글로벌 시장 포문 열다④SK케미칼, 바이오 글로벌 시장 진출해 유럽·호주 등 확대 행보⑤삼성바이오로직스, 세계 최대 CMO 회사로 우뚝서다

최근 제약업계에서 뜨겁게 떠오르고 있는 바이오의약품은 과거 합성의약품에 밀려 외면 받는 분야였다.제약사들은 과거 투자비용과 기술력 등을 고려해 합성의약품 중심의 신약 연구개발(R&D) 구조를 갖추고 있었다.바이오의약품은 설비 부족과 높은 수준의 기술력 요구 등으로 인해 초반 진입 장벽이 높아 해당 시장이 활성화되지 않았다.하지만 국내 제약사들의 기술력이 상승하고 설비 인프라가 점진적으로 구축되면서 제약사들이 바이오의약품 분야로 눈길을 돌리고 있는 것이다.

◇정부의 2020년 7대 바이오의약품 강국 목표

2014년 정부는 오는 2020년까지 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 전략을 수립한 바 있다.당시 정부가 발표한 ‘Bio-Pharma 2020’ 전략으로 바이오의약품 분야는 성장에 더욱 탄력을 받았으며, 이러한 기조는 이번 문재인 정부에서도 이어질 것으로 보인다.‘Bio Pharma 2020’의 핵심과제는 △핵심기술 고도화(R&D) △산업생태계 인프라 조성 및 활성화 △제도 예측 가능성 △글로벌 진출 촉진(수출·마케팅) 등으로 나뉜다.핵심기술 고도화는 파이프라인 확대 및 원천기술 확보·상업화를 위한 핵심 생산기술 개발·전략적 R&D 투자 확대 등을 통해 추진되고, 제도 예측 가능성 부문은 바이오의약품에 대한 약가·세제지원·규제개혁·허가절차 합리화 및 국제화 등으로 진행된다.하지만 이러한 정부의 바이오의약품 분야에 대한 강화 방안을 실질적으로 체감하고 있는 제약사들이 드물고, 아직까지 관련 규제에 대한 완화를 요구하는 목소리가 크다. 이에 이번 문재인 정부는 바이오의약품 분야가 성장할 수 있는 적극적인 추진이 필요한 상황이다.

◇제약업계에 뜨는 별, 바이오의약품

바이오의약품이 부각되고 있는 이유는 정부의 정책적 지원 뿐만 아니라 실제로 체내 성분을 활용해 비교적 체내 부작용이 적고, 난치 질환에 대한 치료효과도 뛰어나기 때문이다.반면 합성의약품은 투자 대비 부작용 발생률이 높다. 이러한 상황에서 합성의약품에 대한 보건당국의 허가 건수도 줄어들면서 제약사들의 R&D 무게 중심이 바이오의약품 쪽으로 옮겨질 수밖에 없는 것이다.세계 의약품은 시장은 현재 고령화에 따른 만성 질환자 수 증가와 소득 수준 향상으로 인한 파머징 국가들의 의료비 지출 증가 등으로 성장해나가고 있다.제약산업 분석전문회사 ‘이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)’가 2012년 발표한 자료에 따르면 오는 2018년 전 세계 상위 100대 의약품 매출액 중 바이오의약품 매출액 비율이 49%를 차지할 것으로 예측됐다.반면 KDB 산업은행 기술평가부 바이오·화학팀은 합성의약품에 대해서 블록버스터 품목 특허 만료, 제네릭 시장 확대, R&D 생산성 저하 등 시장 비중이 축소될 것으로 평가했다.또 국내·외 제약사들은 △자체개발 △기술이전 △중소·대형 제약사 간 전략적 인수합병(M&A) 등 바이오의약품 파이프라인 확대를 위해 노력 중이다.더불어 국내 상위 제약사들은 바이오시밀러 R&D를 강화하면서 다가오는 블록버스터 바이오의약품의 특허만료를 대비하고 있다.업계 관계자는 “국내 제약업계에서 바이오의약품 시장은 우선 바이오시밀러를 중심으로 급속하게 성장할 것”이라며 “이미 바이오시밀러에 대해 국내 일부 제약사에서는 가시적인 성과를 보이고 있으며, 바이오 신약 시장도 사실상 경쟁이 시작됐다”고 말했다.