[매일일보 윤슬기 기자] 문재인 대통령은 19일 “첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다”고 말했다.문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표 행사에서 “우리가 가지고 있는 혁신 기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”며 이같이 말했다.문 대통령은 이어 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”면서 “저는 오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다. 첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다”고 했다.문 대통령은 또 “안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다”며 “혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것”이라고 했다.문 대통령은 그러면서 “시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있고, 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다”고 덧붙였다.문 대통령은 특히 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 공언했다. 문 대통령은 “의료기기 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데, 이를 동시에 진행하는 통합서비스를 제공하겠다”며 “기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 하고, 규제 진행과정을 전면 개방하여 공정하고 투명하게 바꾸겠다”고 말했다.문 대통령은 또 의료기기 산업육성을 위한 제도적·재정적 기반도 약속했다. 문 대통령은 “의료기기산업육성법·체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다. 300억원 이상 규모 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술‧아이디어를 사업화하겠다”고 했다.