[매일일보 한종훈 기자] 축복속에서 태어났던 골관절염 유전자 치료제 인보사는 결국 독이 됐다.
식약처는 3일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사의 품목허가 취소 처분을 확정했다. 이에 코오롱생명과학은 같은 날 입장문을 통해 인보사 허가 취소 처분에 대한 유감과 이의를 제기하는 행정소송을 내겠다고 밝혔다.
코오롱생명과학은 입장문에서 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자 전달체로 사용하는 2액세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했다. 이 사실을 모른 채 허가를 신청해 승인을 받았다. 결국 식약처의 품목 허가 취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 환자·주주 그리고 국민에게 진심으로 사과의 말씀을 전한다고 했다. 코오롱생명과학측은 의혹이 해소될 때까지 환자의 건강과 안전에 대해 우선적으로 책임지겠다는 뜻을 밝혔다.
또 코오롱생명과학측은 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발·임상·허가·시판·장기추적 과정에서 과학적객관적으로 검증을 받았다고 밝혔다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다고 단정했다.
특히 코오롱생명과학은 청문절차에서 고의적 조작이나 은폐가 없었다는 것을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가를 취소한데 대해 유감을 표하며 행정소송으로 이 결정이 적법한지에 대해 법원의 판단을 구하겠다는 뜻을 밝혔다.
더불어 코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상이 재개될 수 있도록 노력을 지속한다는 방침이다. 미국 FDA에 임상 3상 재개를 위한 자료를 언제 제출할지는 확정되지 않았다.
코오롱생명과학 관계자는 “법적 절차에 따라 대응할 것이다”면서 “이달 중순까지 임상 재개를 위해 필요한 자료를 제출하려고 했으나 현지 인력의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 제출을 늦출 수도 있다”고 말했다.
인보사 허가 취소로 인해 개발사인 코오롱티슈진은 상장 폐지 위기에 몰렸다. 한국거래소는 코오롱티슈진이 상장폐지 심사 대상인지 여부에 대한 결론을 오는 10일까지 마무리할 계획이다. 또, 손해배상 청구 공동소송에 참여하는 환자들도 늘고 있다. 인보사 공동소송을 진행 중인 법무법인 오킴스에 따르면 2차 원고모집에 516명이 참여했다. 여기에 주주들과 보험사 손해배상 청구 규모도 불어날 것으로 보인다.
한편 코오롱생명과학은 4일 오전 프레스센터에서 인보사 관련 환자 대책에 관한 기자회견을 개최한다.