동아제약, 수퍼박테리아 항생제 美 승인 초읽기
미국 FDA로부터 QIDP 선정… 내년 승인 목표
2014-01-10 권희진 기자
[매일일보 권희진 기자] 동아제약(대표 김원배)이 개발 중인 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드 (DA-7218)'의 글로벌신약 탄생이 예정보다 빨라질 전망이다.
동아제약에 따르면 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스 사에 특허사용을 계약한 '테디졸리드'가 미국 FDA로부터 QIDP(감염증 제품 자격 승인)로 선정됐다.'테디졸리드'는 항생제를 써도 죽지 않는 수퍼박테리아의 발육을 억제하거나 소멸시키는 항생제로서 글로벌 신약이다.이번 선정으로 우선 검토 및 Fast Track(빠른 절차)를 받게 돼 일반적으로 소요되는 미 FDA 검토 기간인 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상된다.이와 함께 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상뿐 아니라 진행 예정인 원내 감염 폐렴 임상 3상에도 적용, 경구제와 주자세 모두 해당된다.이에 따라 트리어스 사는 내년 미국 승인을 목표로 하고 있으며, 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도도 예정보다 가속화 될 것으로 에상하고 있다.트리어스 사는 지난 2011년 말 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 환자를 대상으로 하는 첫 번째 글로벌 임상 3상(경구제)을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽 허가를 위한 주사제, 경구제 임상 3상을 진행하고 있다.동아제약 김원배 사장은 "이번 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장진입이 더욱 빨라졌다"며 "현재 개발 중인 적응증 뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속히 이루어 진다면 환자들에게 안전하고, 효과적인 치료법을 제공한다는 측면에서 큰 의미가 있다"고 말했다.