[기고] 의약품 사고, 사전예방이 중요하다

2019-10-23 한종훈 기자

신병재,

[신병재, 법무법인 이헌 대표 변호사] 제약·바이오 업계가 연이은 악재로 몸살을 앓고 있다. 더 큰 문제는 정부 기관의 대처 방식이다. 최근 잔탁, 겔포스디엑스정 등 현재 국내에서 약 144만명이 복용 중인 라니티딘 성분을 포함한 위장약에서 발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 이에 따른 판매중단 조치가 내려졌다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료약에 사용하는 원료의약품 성분으로, 우리나라 상당수 제약회사의 위장약 제품에 포함돼 있다. 식약처는 지난달 16일 국내 원료제조소에서 생산된 라니티딘 검사결과 발암물질인 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 하지만 이후 불과 10여일 만에 그 발표내용을 번복하는 등 여론의 도마 위에 오르고 있다. 또한 미국 엘러간사의 인공유방 보형물 수술을 받은 환자가 희귀암에 걸린 것과 관련해서도 최근 국내에서 엘러간 거친표면 유방보형물 이식 환자에게서 ‘BIA-ALCL’(역형성 대세포 림프종)이 발생한 것으로 확인되는 등 의약 관련 제품의 안전성 및 그 관리실태에 관해 불안과 불신이 가중되고 있다. 정부의 ‘소 잃고 외양간 고치는’격의 대처로 국민들의 의약품에 대한 불신도 더 커지고 있는 상황이다. 정부는 지난해 중국 제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출된 이후, 계속 관련 제품에 대한 추가 판매중단 조치를 내렸다. 이러한 가운데 발사르탄과 유사한 사건이 또 다시 발생했다. 과연 관계 기관 및 제약사의 안전관리가 제대로 되고 있는지 의문이다. 의약품은 문제 발생 시 그 피해가 광범위하고 다수의 선량한 사람들에게 피해를 입히기 때문에 해당 부처에서는 수시로 그에 관한 감독을 강화하고, 의약품 위해방지를 위한 적극적인 태도를 가져야 한다. 무엇보다 의약품 안전에 관한 사항은 아무리 강조해도 지나치지 않고, 사후에서야 대처하는 것은 결국 더 큰 피해를 가져온다는 점을 유의해야한다. 정부는 물론 제약회사 모두 의약품 안전에 관한 적극적인 사전 방지 시스템은 물론 이를 운용하는 개개인의 마음 자세 또한 적극적이고 철저한 마음가짐으로 대할 때 국민의 의약품에 대한 신뢰가 회복된다. 결국 국민 개개인의 건강에 심대한 영향을 끼치는 의약품의 관리에 관해서는 국가기관의 보다 철저한 감독과 관찰이 필요할 것으로 보인다. 제조회사 또한 사전적으로 원료 물질에 대한 임상 실험의 철저한 분석과 관리가 필요하고, 각 협회 및 국가기관 상호간 협의체 구성을 통한 의견교환 및 위해방지체계 확립이 중요할 것으로 생각된다.