보건복지부, 인증 취소하는 쪽으로 검토 발표
정부 지원금도 검찰서 부정행위 확인되면 환수
코오롱, 2015년부터 3년간 약 82억원 지원받아
2020-10-30 한종훈 기자
코오롱생명과학이
[매일일보 한종훈 기자] 코오롱생명과학이 세포가 바뀐 것이 드러나 허가 취소된 골관절염 유전자 치료제 인보사로 인해 혁신형 제약기업 인증 취소 위기에 몰렸다. 또, 정부 지원 연구개발비 82억여원도 전액 환수조치 될 것으로 보인다.
보건복지부(이하 복지부)는 30일 ‘인보사 사건’ 관련해 행정절차에 따라 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 인증을 취소하는 쪽으로 검토하겠다고 밝혔다.
혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 근거해 신약개발 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업이다. 복지부는 지난 2012년부터 제약산업의 발전과 국제 경쟁력 제고를 도모하고자 혁신형 제약기업 제도를 시행 중이다.
정부는 혁신형 제약기업에 R&D 과제 선정 때 가점 우대, 연구개발·인력 비용에 대한 법인 세액 공제, 장기 저리의 수출촉진 자금 대출 등 신약개발을 위한 지원을 하고 있다.
다만 현행 제약산업법에 따르면 혁신형 제약기업으로 인증받은 기업이 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받았거나 인증기준에 적합하지 않을 때 보건복지부 장관은 청문 과정을 거쳐 인증을 취소할 수 있다.
앞서 김상희 더불어민주당 의원은 인보사와 관련, 코오롱생명과학 대상 정부 지원에 대한 조치를 복지부에 요구했다. 김 의원은 지난 15일 복지부 국정감사에서도 혁신형 제약기업 인증기준을 위반한 코오롱생명과학이 여전히 혁신형 제약기업 지위를 유지하고 있음을 비판한 바 있다.
이에 복지부는 서면을 통해 관련 절차에 따라 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다고 밝힌 것이다.
또, 코오롱생명과학은 정부로부터 지원받은 연구개발비도 다시 토해내야 하는 위기에 몰렸다. 복지부는 코오롱생명과학에 연구개발비로 지원한 정부 지원금 82억1000만원 중 우선 환수할 예정인 25억원을 제외한 나머지 57억1000만원도 검찰 수사 결과, 연구 부정행위로 확인되면 전부 환수 조치하기로 했다.
코오롱생명과학의 인보사는 2015년 10월 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 82억1000만원의 지원금을 받았다. 복지부는 지난 7월 말부터 이 가운데 최근 연도에 집행된 25억원을 환수하는 절차를 밟고 있다.
코오롱생명과학에는 2015년 29억1000만원, 2016년 28억원, 2017년 25억원이 지원됐다. 지원금은 복지부와 과기정통부가 50%씩 분담했다.
한편 인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포로 드러나 논란을 일으켰다. 식약처는 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 확정했다.
현재 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 미국에서 임상 3상 재개를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보낼 자료 등을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여된 것으로 알려졌다. 인보사 투여환자는 약 3000명으로 추산되며 이 가운데 식약처는 약 2300명의 소재만 파악한 상태인 것으로 전해졌다.
식약처는 인보사 투여환자의 이상 반응 등을 파악하고자 15년간 장기추적조사를 시행하겠다고 밝힌 상태다.