[매일일보 조성준 기자] 코오롱그룹이 골치를 앓아온 코오롱티슈진의 ‘인보사 사태’에 대한 반전 기회를 잡았다.
코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상3상 보류 해제 및 환자 투약 재개를 허용받았기 때문이다.
지난 12일 코오롱티슈진은 FDA의 ‘인보사(골관절염 세포유전자 치료제)’ 미국 3상과 관련, 환자 투약을 계속해도 된다는 리무브 클리니컬 홀더(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 밝혔다.
이는 기존의 2액 세포로 임상 3상 시험을 재개해도 된다는 의미라는 게 회사 측의 설명이다.
이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.
이로써 FDA는 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하고, 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 메시지를 전달했다.
코오롱티슈진은 미FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.
코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 밝혔다.
이번 소식은 안팎으로 여러 위기를 겪으면서 상장폐지 위기까지 갔던 코오롱티슈진에게 단비같은 존재다. 계획대로 2022년까지 임상3상을 성공적으로 마친다면 미국에서 인보사에 대한 허가를 얻어 현지 판매 실적을 우선 기대할 수 있다. 아울러 인보사 관련 1100여억 규모의 손해배상 청구소송에서 유리한 위치를 확보할 수 있게 됐다.
다만 코오롱티슈진으로서는 임상 진행이 꼭 품목 허가를 뜻하는 것은 아니어서, FDA의 품목허가가 정식으로 날 때까지 긴장을 늦출 수 없을 전망이다.