식약처 "한국얀센 고발…어린이타이레놀 등 5개 품목 제조 정지”
2013-05-16 정두리 기자
[매일일보 정두리 기자] 한국얀센의 어린이타이레놀현탁액이 제조업무 정지 5개월의 행정처분을 받았다.
16일 식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과, 어린이타이레놀현탁액을 포함한 5개 품목에 대한 위반사항을 적발했다고 밝혔다.식약처는 해당 공장에서 제도되는 42개 품목에 대한 시설·기계·설비·자동화장치·제조용수·기준서 등 제조·품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등을 조사했다.해당 제품은 △어린이타이레놀현탁액(해열제) △니조랄액(비듬약) △울트라셋정(진통제) △파리에트정10mg(위장약) △콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 등이다.어린아타이레놀현탁액의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체, 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월의 처분을 받았다.니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을 내릴 계획이다.울트라셋정·파리에트정10mg·콘서타OROS서방정18mg은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.식약처 관계자는 "국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 한국얀센에 대하여 고발 조치를 병행할 방침"이라며 “유사사례 재발 방지를 위해 다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획”이라고 말했다.이에 한국얀센 관계자는 “이번 결과를 겸허히 받아 들인다”며 “조사과정에서 발견된 문제사항을 하루 빨리 시정할 것이며 소비자들에게 심려를 끼쳐드려 대단히 죄송하다”고 말했다.