식약처, 백신 등 ‘국가출하승인 절차’ 간소화

연간 시험 비용 약 1억2천만원 절감 예상

2014-08-05 김형석 기자

[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 신청을 간소화하는 내용의 식약처 고시 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 7월 31일 일부 개정했다고 5일 밝혔다.이번 고시의 주요 개정내용은 △제조 및 품질관리요약서 제출기한 5일 연장 △검정면제 대상 확대 △완제품 검정 시 면제 시험 확대 등이며 면제되는 시험은 ‘단백질 함량시험’, ‘난알부민함량시험’, ‘HIV항체시험’ 등이다.그동안 국내에서 제조한 생물학적제제는 동일한 제조번호 제품도 출하 시 매번 국가출하승인이 필요했으나 이번 개정으로 동일 제조번호인 경우에는 수입 제제와 동일하게 검정을 면제 받을 수 있게 됐다.식약처 관계자는 “이번 고시 개정으로 시험항목, 시험기간 및 제출 검체량 축소 등 국가출하승인 신청 절차가 간소화 돼 연간 약 1억2000만원의 시험 비용을 절감할 수 있다”며 “ 제약업체의 부담이 상당 부분 감소될 것”이라고 말했다.