식약처, 약사법 일부개정법률안 첫 입법 예고

의약품 등 안전관리 강화 및 제약산업 경쟁력 강화 조치

2014-08-28 김형석 기자

[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처는 의약외품 재평가 제도 신설 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부 개정 법률안을 지난 27일 입법 예고했다고 28일 밝혔다.이번 입법예고는 지난 3월 정부조직 개편 이후 첫번째 약사법 정부입법예고로 개정안의 주요 내용은 △의약외품 재평가 제도 도입 △수입자 신고제도 신설 △위탁제조판매업 신고대상 확대 △제약산업 전문인력 양성·교육 등이다.의약품 등 안전관리 강화를 위한 의약외품 재평가 제도 도입은 의약외품에 대해서도 의약품과 같이 시판 후에 필요 시 안전성·유효성을 재평가할 수 있는 제도로 최신 과학 수준에서 선제적으로 안전관리를 할 수 있게 된다. 또한 보다 우수한 품질의 의약외품을 사용할 수 있게 된다.수입자 신고 제도 신설은 수입자의 소재지 파악과 행정처분 곤란 등 안전 관리상 미비점을 개선하기 위한 것으로 앞으로는 보다 내실 있는 관리가 이뤄지게 된다..제약산업 경쟁력 강화를 위한 조치로는 생물의약품의 연구·개발과 생산의 분업화·전문화를 강화할 수 있는 위탁제조판매업 신고 대상 확대와 식약처가 임상시험·허가·제조 등에 필요한 전문인력의 양성사업을 할 수 있는 법적 근거를 마련한 전문인력 양성·교육 지원 등이 입법 예고됐다.또한 식약처 관계자는 “이번 약사법 개정(안)을 통해 의약품 등의 안전관리 강화에 도움이 될 것”이라며 “향후에도 의약품 등의 안전관리에 만전을 다하겠다”고 말했다.한편 이번 입법 예고안에 대하여 의견이 있는 경우에는 10월 28일까지 식품의약품안전처장(참조: 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 제출하면 되며 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.