식약처, ‘의약품 개발지원 교육 워크숍’ 개최

의약품 허가·심사 요건 및 심사 사례 소개

2014-09-04     김형석 기자
[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처는 ‘의약품 개발의 도전과 성공전략’이란 주제로 ‘의약품 개발지원 교육워크숍’을 오는 10일 서울 은평구 서울그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 4일 밝혔다.의약품 개발지원 워크숍은 신약·개량신약 및 등록대상 원료의약품 등의 허가·심사 요건 및 심사 사례 등을 설명하기 위해 마련돼 제약기업·의약품 개발 관련 벤처·임상시험기관·의약품 연구개발자 등이 참여할 예정이다.워크숍의 주요 내용은 △의약품심사부 의약품 국제 조화 회의(ICH) 참여 현황 △심사사례 및 안전성·유효성심사, 의약품동등성심사, 기준및시험방법심사, 원료의약품 등록 제도(DMF) 자료 요건 △골다공증 치료제 복합성분 심사사례 동향 등이다.식약처 관계자는 “의약품 개발지원 워크숍을 통해 의약품 허가·심사 단계에서 예상되는 어려움과 해결 방안을 소개해 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.한편 식약처는 이번 워크숍에 이어 11월에는 ‘의약품 글로벌 진출전략’이란 주제로 제3차 워크숍을 개최할 계획이다.