식약처, ‘부스터샷 백신’ 개발 지원 위해 가이드라인 개정

[매일일보 이용 기자] 식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서를 개정했다고 30일 밝혔다.

주요 개정 내용은 △추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설 △다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 △연령대 확대 등 허가변경을 위한 임상 평가 시 고려사항 신설이다.

식약처에 따르면, 높은 백신 접종률, 오미크론 유행 등 코로나19의 역학적 변화에 따라 백신 미접종자나 코로나19 미감염자를 대상으로 한 기초접종 백신 개발이 어렵고 추가접종 전용 백신 개발 수요가 높은 것을 고려해 개발 시 고려사항에 대해 상세히 안내하겠다는 방침이다.

코로나19 사태 이후 국내 기업이 백신 개발에 뛰어들었지만, 현재 SK바이오사이언스가 코로나19 백신인 '스카이코비원멀티주'만 허가를 받은 상태다.

그 외 기업은 임상 참여자 모집에 난항을 겪고, 엔데믹으로 인한 사업성 저하로 좀처럼 개발에 속도를 내지 못하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 국내 업체가 백신을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 품목별 1:1 맞춤형 기술지원 등 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다”고 전했다.

개정된 안내서는 식약처 홈페이지 - 법령·자료 - 자료실 - 안내서·지침에서 확인할 수 있다.