식약처, 의약품 등 표준제조기준 확대

안전성·유효성이 확보된 의약품 허가요건 합리화

2014-10-01 김형석 기자

[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처는 의약품 및 의약외품의 성분과 처방 등을 표준화한 4개 제품군을 확대하는 ‘의약품등 표준제조기준’을 일부 개정 고시했다고 1일 밝혔다.의약품등 표준제조기준 개정안에는 오랜 기간 사용해 안전성·유효성이 확보된 의약품과 의약외품의 성분 종류·규격·함량 및 처방을 표준화해 제품 개발이 쉽도록 허가 신청자료 일부를 면제하는 내용이 포함됐다.또한 식약처는 이 개정안을 통해 허가·신고 간소화를 통해 처리기간 단축과 신약과 같은 대규모 연구개발 투자를 생략할 수 있도록 수정했다.식약처는 장기간의 재평가와 국내·외 충분한 사용경험 검토 및 최신 수준의 과학적 안전성·유효성 검토, 중앙약사심의위원회 심의를 통해 의약품은 ‘외용 진통제’와 ‘외용 진양제’, 의약외품은 ‘콘택트렌즈세정액’과 ‘모기기피제’를 선정했다.외용 진통제는 통증 완화 성분인 캄파·멘톨·살리실산글리콜(살리실산메틸)을 필수 배합해 ‘타박상·근육통 등의 진통·소염’의 효능·효과를 내는 외용제(액제·로션제·크림제)며 외용 진양제는 가려움을 완화시키는 항히스타민(디펜히드라민) 성분에 멘톨·토코페롤 등을 배합해 ·피부 가려움·땀띠·벌레물림’ 등에 바르는 제품이다.식약처 관계자는 “이번 표준제조기준 제품군 확대에 해당하는 의약품과 의약외품은 시장진입이 용이해지고관련 제품 개발이 활성화 될 것”이라며 “향후에도 국내·외 허가현황과 주요 선진국의 유사 제도 등을 면밀히 검토해 표준제조기준을 지속적으로 확대할 계획”이라고 말했다.