식약처, ICH Q3D 가이드라인(안) 번역본 공개

국내 제약업계 등 의견 수렴 후 최종본 정리

2014-10-18 김형석 기자

[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 중 ‘금속성불순물에 대한 ICH Q3D 가이드라인(안)’ 번역본을 공개하고 국내 제약업계 등의 의견을 수렴한다고 18일 밝혔다.안전평가원은 의약품 제조과정에서 혼입, 잔류될 수 있는 금속성불순물을 총량 기준으로 설정하지 않고 각각의 금속 별로 기준을 설정해 관리하기 위해 이번 가이드라인을 마련했다.가이드라인 주요 내용은 △금속성불순물의 독성평가 △24종 금속성불순물의 투여경로별 1일 노출허용량 △1일 노출 허용량 이하 관리방법 등이다.안전평가원은 가이드라인 번역본에 대한 국내 제약업계 의견을 종합 수렴한 후 ICH에 제출해 최종 가이드라인에 반영되도록 논의할 계획이다.

용어설명
ICH란 의약품국제협력조화회의(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)로 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 및 기술적 요구사항의 국제조화를 통해 효율적, 경제적 의약품 개발을 도모하고자 설립된 국제협력단체다.