[매일일보 김형규 기자] 앞으로 중증질환환자의 치료기회가 확대될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 18일 국무회의에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고, 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법 제정안이 의결됐다고 밝혔다.이번 제정안은 △획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 △수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 △안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등 내용을 담고 있다.이로써 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발(획기적 의약품)을 촉진해 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하고, 신종 감염병이나 생화학테러러 등으로 인한 공중보건 위기 상황에 신속히 대처(공중보건위기대응 의약품)할 수 있게 됐다.특히, 획기적 의약품 등으로 지정된 제품에 대해서는 개발을 활성화하고, 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품개발과정별로 결과를 제출해 심사하는 수시동반심사제를 도입한다.또한 말기암 환자 등에게 획기적 의약품등이 적시에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사와 해당 의약품의 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 조건부 허가제도에 대한 근거를 명확히 한다.손문기 식약처장은 “이번 제정(안)을 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있을 것”이라며 “앞으로도 환자 치료를 위한 획기적 의약품 등 개발이 촉진될 수 있도록 기반과 여건을 조성해 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자로 도약할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.