[매일일보 김형규 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ICH에 가입함으로써 대한민국의 의약품 규제가 선진국 수준임을 입증했다.식약처는 일본 오사카에서 열린 2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 ICH 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다.ICH는 1990년 설립돼 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제정하고 개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성돼 있다.ICH 가입은 6번째 가입으로 의약품 규제당국자로서 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등이 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다.식약처는 앞으로 ICH에서 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 우리나라의 입장을 적극적으로 반영할 수 있게 됐다. 또한 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등의 혜택도 누릴 수 있게 됐다.식약처 관계자는 “지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시 한 번 확인받았다”면서 “미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다”고 설명했다.이어 “앞으로 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정 시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다”면서 “아울러 ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화돼 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것”이라고 전망했다.이번 가입은 식약처가 국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH 정회원 가입에 필수요건을 선제적으로 이행한데 따른 성과로 평가된다.손문기 식약처장은 “이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 그 결실을 맺은 것”이라며 “우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.