마지막 탈출구는 美 FDA 임상 3상 재개 결정 여부
코오롱 “임상 13년 동안 단 한건의 부작용도 없어”
인보사 사태와 유사한 졸겐스마는 판매 계속 결정
[매일일보 한종훈 기자] 골관절염 유전자 치료제인 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사)의 운명이 이달 중 결정 될 전망이다. 미국 FDA 임상 3상 재개 여부가 결정될 것으로 보이기 때문이다.
현재 코오롱생명과학은 인보사에 대한 국내 제조판매 품목허가 취소처분과 임상시험 계획승인 취소처분에 대한 집행정지 신청이 잇달아 기각되는 등 불리한 상황에 놓여있다.
코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 처분은 인보사 품목허가 취소 처분, 인보사 임상시험 계획승인 취소처분, 인보사 의약품 회수·폐기 명령 등이다.
지난 10일 서울행정법원은 코오롱생명과학의 인보사 임상 3상 취소 명령 효력정지을 기각했다. 앞서 코오롱생명과학은 지난 7월 8일 식품의약품안전처장을 상대로 서울행정법원에 임상시험 계획승인 취소 효력정지를 신청했다.
또, 코오롱생명과학은 인보사 품목허가 취소 처분을 정지해달라며 제기한 소송에서 패소했다. 지난달 13일 서울행정법원은 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 인보사 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 현재 항고심에서 치열한 법정 공방이 진행 중이다.
코오롱생명과학은 반드시 미 FDA 임상 3상 재개를 이끌어 내야하는 상황이다. 미 FDA 임상 3상 재개되면 코오롱생명과학이 주장하는 안정성과 유효성 등을 인정받았다는 것으로 풀이될 수 있기 때문이다. 이럴 경우 소송전에서도 유리한 고지를 점령할 수 있다.
이에 지난달 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 등을 자료에 담아 제출했다.
앞서 미 FDA는 지난 5월 3일 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 내용의 공문을 발부했다. 미 FDA는 통상 30일의 검토 기간을 가질 것으로 보아 이달 중 인보사의 임상 3상 재개 여부가 결정될 것으로 보인다.
하지만 업계에서는 임상 3상 재개가 어려울 것으로 관측이 제기되고 있다. 한 제약업계 관계자는 “식약처에서 이미 허가취소 처분을 내렸고 행정소송 등이 기각된 만큼 다시 인정받을 가능성이 매우 낮을 것으로 예상한다”고 말했다.
코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사 성분이 뒤바뀌었더라도 그동안 진행된 임상시험 결과로 보아 안전성 및 효능에는 문제가 없다고 주장하고 있다.
지난 9일 서울고법에서 열린 인보사 품목허가 취소 처분 중단에 관한 항고심 첫 심문 기일이 열렸다. 당시 코오롱생명과학 측 대리인은 “생명에 위해를 가할 수 있다는 문제 제기는 명백한 경험이나 연구 결과, 부작용 발생 보고 사례 등으로 뒷받침돼야 한다”면서 “인보사 임상에는 13년이 소요됐지만 단 한건의 부작용도 없었다”고 강조했다.
한편 최근 미국에서 인보사 사태와 유사한 사례가 발생했다. 이 사례가 인보사의 임상 재재 결정 여부에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
미 FDA에 따르면 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마 허가신청서에서 동물실험 데이터 일부가 조작됐으며, 노바티스의 아벡시스는 지난 3월 14일 이미 이를 인지했지만 승인 후에도 당국에 이 사실을 고지하지 않았다.
하지만 미 FDA는 졸겐스마의 데이터 조작에도 효능과 안전성, 품질에는 문제가 없어 판매를 지속하도록 하는 결정을 내렸다.
