국내 기업 중 미국 임상 최대 규모인 1000여명 대상 투약절차 완료
매일일보 = 이미현 기자 | 코오롱티슈진은 10일(미국 현지 시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다고 11일 밝혔다.
지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다.
코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 FDA 임상 1상에 착수한 후, 2010년 2상, 2014년 3상에 진입한 바 있다.
그 동안 골관절염 신약을 위한 FDA 임상과정은 험난했다. 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고를 했으나, 그해 5월 임상보류(Clinical Hold) 결정이 났다. 동시에 국내 라이센스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받게 된 것.
이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했다. 그 결과 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 재개하게 됐다.
FDA 3상 진행과정도 순탄치만은 않았다. 미국 현지에서의 대규모 임상이 시작됐으나 공교롭게도 COVID19 팬데믹으로 미국 내 신약의 임상절차가 어려움을 겪기도 했다.
그럼에도 코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 개발 성공이라는 목표 달성을 위해 TG-C의 과학적 가치를 발판 삼아 지난 18년간 지속적인 투자를 이어왔고 올해 7월 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다.
코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행한다.
이 결과는 2년간의 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다. TG-C의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성이 됐다. 현재 1개의 시험은 올해 1분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰 진행 중이다.
추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 미국 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 상업 생산에 관련된 준비에 이미 착수했다. 이를 위해 글로벌 최대 의약품 CDMO 회사인 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.
노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다”면서 “임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것”이라고 말했다.
