매일일보 = 이용 기자  |  일본과 중국이 ‘식품의약품안전처’ 역할을 하는 기관의 역량과 위상을 강화하는데 집중하고 있다. 각국 제약바이오 업계의 문제 해소를 위한 정책인 만큼, 국내도 이들의 동향을 주시해야 할 것으로 보인다.

10일 중국 현지 언론 등에 따르면, 중국 중앙정부와 국가기관산업위원회는 '중앙정부와 국가기관의 4강 당지부 명명에 관한 결정'을 발표했다. 이에 따라 '국가약품감독관리국'의 11개 당지부가 새롭게 4강(4强)에 명명됐다.

4강 당지부는 중국에서도 막강한 정치적 리더십, 발전 촉진 능력, 개혁 혁신 능력, 강력한 결속력과 보장 능력을 갖춘 조직이다. 당지부는 중국의 정치행정기관인 ‘당’이 사업을 수행하는 기본단위다.

지난해 중국 국가발전개혁위원회는 '제14차 5개년 생물(바이오) 경제 발전계획' 추진을 통해 제약바이오 산업의 성장을 강조한 바 있다. 국가약품감독국도 ‘신시대 중국 특색 사회주의 사상’을 지도하고 당의 정신을 전면적으로 관철하며 당국의 중요 사상을 성실히 관철하겠다는 입장을 고수해 왔다.

그러나 현재 중국의 의약품 산업은 내부적으론 품질문제로 국민들의 신뢰를 잃고 있고, 외부적으론 미국의 패권주의에 가로막혀 곤경에 처한 상태다. 중국 정부는 국가약품감독국의 권한 강화를 통해, 제약바이오에 대한 전문성과 안전성을 고도화할 방침이다.

중국 현지 식의약 담당 공무원은 “4강 지부의 간부선발기준은 정치적 자질이 뛰어나고 직업능력이 뛰어나며 업무가 우수한 당원이다. 이들의 청렴하고 엄중한 관리 감독으로 의약품 신뢰도를 올리는 것”이라고 말했다. 중국 국가약품감독국도 “해당 지부들을 중앙 및 국가기관의 '4강' 당 지부로 명명함으로써 약품 감독 사업의 고품질 발전을 촉진하기 위해 노력하겠다”고 설명했다.

현재 글로벌 사회는 의약품 부족 현상에 시달리고 있는데, 중국은 막대한 바이오 의약품을 생산하며 통해 전 세계 보건의료 시장에 큰 영향력을 행사하고 있다. 이에 미국과 유럽 등은 최근 중국산 의약품의 품질 안전성이 불균형하다는 이유로 수입을 제한하려는 움직임을 보이는 형편이다. 중국이 국가약품감독국의 위상을 강화해 불안 요소를 제거한다면, 사실상 해외 국가들이 수입을 제한할 명분이 없어진다.

일본은 자국민들이 받는 보건의료 품질을 향상시키기 위해 해외의 최신 의약품 도입에 적극적으로 나설 방침이다. 최근 일본 요미우리신문은 일본의 식약청인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 2024년 회계연도 기간에 미국에 사무소를 개설하고 이를 위한 예산을 배정할 계획이라고 보도했다.

일본 PMDA의 미국 사무소 개설은 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약개발을 할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, 일본 내에서 어떻게 신약 승인신청을 하는지 등에 대해 무료로 컨설팅을 지원하게 된다. 또 일본 후생노동성은 PMDA가 미국 FDA와 긴밀하게 협력해 미국 및 유럽에서는 허가됐으나 일본에서는 허가되지 못한 신약들이 없도록 할 예정이다.

아시아의 인구 강국 일본은 명실공히 의약품 시장 3위(1위 미국, 2위 중국) 국가다. 다만 자국 내 신약 해외 신약개발 스타트업들의 일본 진출이 미흡하다는 단점을 갖고 있다. 시장 규모에도 불구하고 언어 장애 및 기타 요인 등으로 일본 시장 진출을 하지 못하고 있는 실정이다.

이에 PMDA 미국 사무소에서는 이들 기업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의 협력을 할 수 있도록 지원할 계획이다. 또 PMDA는 미국 사무소와 별도로 아시아 사무소를 별도로 개설해 아시아 기업들의 일본 내 진출을 지원할 계획이라고 전했다.

서울의 K대학병원 의료인은 “최근 국내 식약처는 한국의 제약바이오 기업들의 수출 활로를 열어주기 위한 다양한 정책을 추진 중이다. 다만 일부 희귀질환의약품 도입은 여전히 오리무중인 상태다. 제약산업 활성화도 중요하지만, 국내서 고통받고 있는 희귀질환 환자들의 고통을 덜어줄 수 있는 해외 신약 도입에 더욱 적극적으로 나서야 할 것”이라고 말했다. 

이용 기자 [email protected] 다른기사 보기