[매일일보 최원석 기자] 식품의약품안전처가 의약품상호실사협력기구(PIC/S)의 승인을 받으면서 한국은 오는 7월부터 정식 회원국으로 인정받게 된다. 이에 따라 세계시장으로 도약을 노리는 국내 제약산업의 변화가 주목된다.
20일 업계에 따르면 제약산업 전반은 이번 식약처의 승인 획득에 찬사를 아끼지 않는 가운데 PIC/S 가입으로 눈에 띄는 긍정적인 변화가 있을 것으로 기대하고 있다.
PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제 기구로 현재 44기관 42개국이 가입돼 있다.
지난 16일 이탈리아 로마에서 열린 PIC/S 정기회의에서 한국과 일본이 회원국으로 승인받아 7월부터는 총 46개 기관, 44개국으로 늘어난다.
PIC/S는 가입신청국의 의약품 규제기관에 대해 국제기준에 맞는 GMP 평가 능력을 판단해 선정되기 때문에 이번 승인으로 식약처의 GMP 관리 수준이 국제 기준에 부합한다고 있다는 것을 의미한다.
식약처는 PIC/S 가입을 위해 지난 2012년 4월 가입신청을 하고 정식회원이 되기까지 2년 3개월이 걸렸다. 일반적으로 PIC/S 신청부터 승인까지 5년이 걸린다는 점을 고려할 때 의미있는 기간 단축이다.
PIC/S 회원국의 최대 강점은 가입국끼리 실사 결과를 상호인증하기 때문에 해당국 규제기관의 행정력을 줄이는 동시에 신뢰도를 얻을 수 있다는 점이다. 해당 국가 의약품의 품질과 생산관리 능력에 대한 일종의 국제적 보증서인 셈.
이에 따라 지속적으로 세계시장의 문을 두드리고 있는 국내 제약사들에게는 호재다. 해외 진출에 들어가는 비용과 시간을 절대적으로 단축할 수 있기 때문이다. 국내 시장의 침체로 해외로 눈을 돌리고 있는 국내 제약사들의 수출 활성화에 크게 기여할 것으로 보인다.
일부 국가에서는 PIC/S 가입을 의약품 수입 기준으로 적용하기도 하는 사례도 있다.
의약품을 수입해 들여올 때도 회원국 간 GMP 실사정보 상호 교환 체계를 통해 해외 제조소를 관리할 수 있어 시간을 단축하고 안전성을 높이는 효과가 있을 것으로 기대된다.
또한 세계보건기구(WHO) 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받게 돼 WHO PQ 사업 진출도 용이해 지는 점도 국내 제약산업에 도움이 될 것으로 예상된다.
이에 한걸음 더 나아가 PIC/S 가입국에만 주어지는 의약품 분야의 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결까지 이어진다면 해당 국가와의 수출·입에 있어 대단한 강점을 가질 수 있다.
제약업계 관계자는 “식약처가 이뤄낸 PIC/S 가입 승인에 대해 찬사를 보낸다”며 “국내 제약산업이 세계 시장에 더욱 활발하게 진출할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.
