시대에 맞는 규제 필요…범부처간 통합도 ‘절실’
“명확한 규제가 구축돼야 업계 사업 진행 가능”
[매일일보 김동명 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 및 첨단 바이오의약품 등 전통적 방식과는 다른 개념의 의약품들이 생산되는 시대가 왔지만, 정부 규제가 이를 따라오지 못해 규제과학의 변화 필요성이 높아지고 있다.
이에 복지부, 식품의약품안전처를 비롯해 중소벤처기업부까지 범부처 차원의 구체적인 규제에 대한 고도화 방안을 논의 중이다.
제약·바이오 업계에 따르면 최근 다양한 분야의 산학계 전문가들이 빠르게 변화하는 바이오 의약품, 의료기기 등 첨단 의료 환경을 구축하기 위해서는 규제도 연구하고 개발해나가야 한다고 입을 모은다.
특히 지난달에 열린 ‘규제과학 혁신 포럼’을 통해 규제의 복잡성을 고려해 상위 법령을 중심으로 부처간 논의구조를 통한 정책수립이 필요하다고 지적이 다수 제기됐다.
규제과학은 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로서 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여러 첨단제품을 환자와 사화에 신속하게 전달하는 가교역할 수행하다는 개념을 담고 있다.
기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞았다는 게 전문가들의 공통된 의견이다.
우선 국내의 경우 식약처가 최초로 AI관련 의료기기 허가 가이드라인을 만드는 등 노력을 이어지고 있지만 단 하나의 부처만 고민하는 것은 한계 존재한다.
김법민 범부처전주기 의료기기 연구개발 사업단장은 “규제과학 측면에서 식약처가 가장 먼저 할 일은 선제적인 규제 가이드라인을 만드는 것”이라며 “빠른 발전 속에서 연구자들의 접근성과 문턱을 낮추는 노력이 필요하다”고 강조했다.
이어 “의료기기 측면에서 보면 AI기반 의료기기가 70건 넘게 허가를 받았지만 수가를 받는 제품은 없다”며 “규제과학 논의가 심평원, 보건의료연구원 등 연구자 입장에서 허들로 보이는 기관이 함께 논의하는 것이 필요하다”고 덧붙였다.
합성의약품으로 대표되는 바이오의약품과 유전자치료제 등이 증가하는 과정에서 기존 규제로는 해결되지 않는 부분이 많기 때문에 살아있는 규제과학이 되기 위해서는 끊임없는 변화가 필요하다는 의견도 존재한다.
김순남 국가신약개발사업 본부장은 “최근 신약개발은 오랜 기간 개발하고 규제기관의 승인을 받아서 만들어야 하는 특징이 있다”며 “신약개발은 더 정교하고 다양해지고 있기 때문에 규제기관이 임상디자인 가이드라인부터 발전이 필요하다”고 설명했다.
권칠승 중소벤처기업부 장관은 지난 9일 대구 스마트웰니스 규제자유특구를 방문한 자리에서 “올 하반기 의료법 규제를 정면으로 문제 제기해 고쳐 보겠다”며 “원격모니터링 등 국민 건강을 보호하는 산업은 규제 법령 정비가 반드시 필요하다”고 강조한 바 있다.
업계 관계자는 “수많은 첨단 의료기기 및 바이오기업들은 국가가 허가하는 방향이 뚜렷해야 사업을 진행할지 말지를 결정하게 된다”며 “과거에 얽매인 규제 아래에서는 첨단 산업을 꾸려나갈 수 없듯이 바이오 및 의료 분야도 개선된 규제와 법제도화가 필요한 시점이다”고 말했다.
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