제약바이오協, 산업부 관련 5개 업체 연구개발 지원에 '큰 공'
매일일보 = 이용 기자 | 국내 제약바이오 업계를 대표하는 한국제약바이오협회와 한국바이오협회가 업계의 애로사항을 해소하는 성과를 연이어 거뒀다.
17일 업계에 따르면, 한국바이오협회는 바이오벤처들의 R&D 환경을 저해하는 규제를 개선해달라고 정부에 요청한 결과 관계 부처가 이를 수용하겠단 답변을 받아냈다.
국가연구개발혁신법에 따라, 연구개발기관 신청자격의 제한이 필요할 경우엔 사업 공고에서 이를 구체적으로 명시하도록 한다. 각 부처별 사업 공고시 “최근 회계연도말 결산 기준 자본전액잠식의 경우 신청 자격을 제한”한다고 규정한다.
문제는 국가연구개발과제의 자격제한 적용 기준이 전년도 재무결산자료를 바탕으로 한단 점이다. 당해연도에 자본금 이상의 투자유치를 통해 재무가 개선된 경우에도 과제선정에서 제외되는 규제를 받는 불합리한 실정이었다.
바이오협회는 해당 문제를 인식하고, 올해 상반기 국무조정실에 국가연구개발혁신법에 따른 연구개발기관 수행자격 적용 개선을 요청한 바 있다. 국무조정실은 과학기술정보통신부에 규제개선 검토를 요청했고, 부처는 지원제외 조건을 완화해 나가겠다며 규제개선 요청에 대한 ‘수용’ 의사를 회신했다.
회신문에 따르면, 과기정통부는 하반기 범부처 국가신약개발사업 지원과제부터 자격제한조항을 완화해 나가겠다고 밝혔다. 이에 더해 과기정통부의 바이오 R&D사업에 대해서도 추후 개별사업별 검토를 통해 자본잠식에 따른 수행자격 제한을 완화해 나가겠다고 언급했다.
최근 투자심리 위축으로 일시적으로 재무상황이 나빠진 바이오벤처 업계에선 이번 규제개선이 업계 자금 부담에 도움이 될 것이란 평가가 나온다. 당해연도에 투자받아 재무건전성을 확보한 유망 바이오벤처기업들이 정부 R&D과제를 통해 연구개발을 지속할 수 있는 소중한 기회가 될 것으로 보인다.
또 정부가 조성한 바이오 펀드의 지원대상이 기본적으로 임상시험 진행기업으로 검토되고 있다. 대상이 비임상시험 진행기업으로도 확대되면 현재 어려움을 겪고 있는 초기 바이오기업들에게 큰 도움이 될 것으로 예상된다.
한편, 제약바이오협회는 산업통상자원부 주관 바이오산업기술개발사업 내 2개의 총괄 과제(바이오의약품 신규제형 기반 개량의약 제품화 기술개발 지원, 글로벌 진출형 차세대 바이오베터 기술개발 및 제품화 지원)를 수행하고 있다. 해당 사업은 지난 2020년부터 시작해 현재 마지막 연차를 수행 중이다. 협회의 지원을 바탕으로 5개 세부연구개발과제 모두 임상 1~2상 IND 신청 또는 승인 등 계획 목표를 달성했거나 달성에 가까워지고 있는 것으로 나타났다.
대웅테라퓨틱스는 국내 최초 생물의약품 탑재 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상시험 계획(IND) 승인을 9월 중 획득해 과제 목표를 달성했다. 특히 총괄기관인 협회에서 지원한 식약처와의 간담회 등을 통해 규제 방향에 대한 합의를 이룰 수 있었다고 강조했다.
대원제약이 지난 3월 마이크로니들 패치 비만치료제의 임상 1상 IND 승인을 획득한 사례도 공유됐다. 대원제약 관계자는 “임상은 올해 11월 종료할 예정이며, 연내 임상시험 결과를 확인할 계획”이라며 “대웅테라퓨틱스와 마찬가지로 마이크로니들 개발 시 어려움이 있었으나, 협회 주최의 식약처 간담회 등을 통해 연구개발 관련 지원을 받았다”고 밝혔다.
제약바이오협회 관계자는 “협회는 세부연구개발과제의 목표 달성을 지원하고, 원활한 사업 마무리를 위해 적극 협조할 계획”이라고 말했다.
바이오협회의 한 바이오벤처 회원사는 “우리 기업도 여러 협회에 가입했는데, 회비만 받아가고 이렇다할 활동을 하지 않는 이름 뿐인 협회도 있다. 반면 바이오협회는 업계를 대변해 정부에 목소리를 내주는 동시에, 홍보역량이 부족한 기업들을 위해 보도자료까지 열심히 배포해주는 등 진심으로 회원사를 위해준다”고 말했다.
