한미약품 개량신약 FDA허가…제약업계 잇단 진출 ‘잰걸음’
[매일일보 권희진 기자] 국내 제약시장에도 모처럼 훈풍이 불고 있다.리베이트와 약가인하 여파 등 수익성 악화로 악재를 겪던 제약사들의 미국 시장 진출이 가시화되면서 글로벌 시장에서 새 활로를 찾기 위한 잰걸음이 한창이기 때문이다.최근 한미약품은 자사가 자체 개발한 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸캡슐’이 국산 ‘개량 신약’으로서는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다.전체 국내 의약품을 통틀어 토종 의약품의 미국 진출은 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’와 성장호르몬제 ‘밸트로핀’ 에 이어 세 번째지만 앞서 시판된 제품은 미국 내에서 별다른 성공을 거두지 못했다.이에 반해 에소메졸에 거는 정부와 업계의 기대는 크다. 에소메졸의 경우 미국 내 처방 1위를 기록할 정도로 수요가 많은 제품의 개량신약인데다, 값이 오리지널에 비해 저렴한 만큼 충분히 경쟁력을 갖췄다는 평가다.특히 아스트라제네카와의 2년여간의 특허침해 소송 끝에 개량신약으로 인정받은 만큼 내년 5월 넥시움의 특허가 만료돼 제네릭(복제약)이 대거 쏟아지기 전까지는 넥시움의 대체제로서 독보적 지위를 확보할 것이란 낙관적인 분석도 지배적이다.이번 한미약품의 성과에 올해 안에 시판 허가를 앞두고 있는 국내 제약사들도 미국 시장에 진출할 수 있을지 주목되고 있다.LG생명과학, 동아ST, 녹십자, 대웅제약 등의 제품도 미국 임상을 완료하고 연내 품목 허가를 앞두고 있고, 최근 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가, JW중외제약과 박스터 간 3-체임버 영양수액제 수출계약, 보령제약의 고혈압신약 카나브정의 중남미 수출계약 등 낭보가 이어지고 있다.제약업계 관계자는 “한미약품의 에소메졸은 가격 경쟁력에서도 우위를 갖추고 있는 만큼 성공적인 미국 진출의 초석이 될 것”이라며 “상당수 제약사들도 리베이트라는 부진의 이미지를 벗고 본업인 R&D개발에 매진하는 등 글로벌 시장 진출을 위해 매진하는 해가 될 것”이라고 밝혔다.
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