매일일보 = 이용 기자  |  칼로스메디칼이 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험의 목표 환자 모집을 완료했다고 24일 밝혔다.

디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다. 디넥스의 국내 확증적 임상시험은 2020년 1월 식약처로부터 임상시험 승인을 획득했으며, 2020년 7월부터 서울성모병원을 비롯한 29개 기관에서 환자 모집을 시작해 총 148명의 목표 환자를 모집했다. 칼로스메디칼은 올해 8월 1차 유효성 평과 결과를 발표할 계획이다. 장석주 칼로스메디칼 대표는 “디넥스는 국내 확증적 임상시험 개시부터 현재까지 시술과 관련된 중대한 이상사례나 의료기기 이상반응이 보고된 적이 없고, 효과와 안전성이 입증되고 있는 만큼 국내는 물론 글로벌 시장 진출에 대한 기대도 크다”라고 말했다.