챔픽스 설명서에서 블랙박스 경고문 빠진다
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챔픽스 설명서에서 블랙박스 경고문 빠진다
  • 김형규 기자
  • 승인 2016.12.21 10:21
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미FDA, 챔픽스 경고문 삭제 승인
챔픽스 (사진=한국화이자제공)
[매일일보 김형규 기자] 한국화이자제약은 미국식품의약국(이하 FDA)가 지난 16일 챔픽스(성분명:바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상 반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다고 21일 밝혔다.이번 챔픽스 블랙박스 경고문 삭제는 2016년 란셋(The Lancet)지에 발표된 세계 최대 규모 금연치료연구인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)에서 금연 치료보조 요법들을 직접 비교한 연구 결과에 기반을 두고 있다.
미국정신의학회특별연구위원(DFAPA)이자, 화이자 의학부 최고책임자인 프레다루이스-홀박사는 “화이자는 최대 규모의 금연 치료보조요법 비교 임상 연구인 EAGLES에 기반한 FDA의 챔픽스 블랙박스 경고문 삭제 결정을 기쁘게 생각한다”면서 “이번 제품설명서 업데이트가 챔픽스 복용을 중단하려는 흡연자와 금연치료를 하는 의료진들에게 새로운 정보 제공의 기회가 될 수 있기를 바란다”고 덧붙였다. 

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