[매일일보 김형석 기자] 광동제약이 판매하는 ‘에피온 정’이 11일 식품의약품안전처로부터 행정 처분을 받는 등 이미 올해만 의약품·의약외품 관련 행정처분 건수가 200건을 넘어 제약사들의 제조관리에 소홀했다는 지적이 일고 있다.

광동제약은 자사가 판매하는 향정신성 식욕억제제 ‘에피온 정’이 등록되지 않은 원료의약품(염산디에칠프로피온)을 사용한 사실이 드러나 15일부터 오는 10월 14일까지 3개월간 식약처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.문제가 된 미등록 성분은 염산디에칠프로피온으로 향정신성 식욕억제 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.한미약품도 지난 5월 고혈압 치료제인 ‘아모잘탄정 5·50mg’ 등 3품목이 신약 등의 재심사 기준(증례보고 대상자수를 초과)을 위반해 판매 업무정지 1개월에 갈음하는 과징금 2025만원의 행정처분을 받았다.또한 한미약품은 ‘팔팔정100mg’을 제조ㆍ판매하면서 완제품팀 포장절차 지침서 의약품제조 및 품질관리 기준 규정을 위반해 식약처에 적발돼 현재 제조업무가 중단된 상태다.한국얀센이 생산한 ‘어린이타이레놀현탁액’은 △안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 △제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 식약처로부터 제조업무정지 5개월 처분을 받았다.‘니조랄액’은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조되어 제조업무정지 4개월 처분을 받았고 ‘울트라셋정’, ‘파리에트정10mg’, ‘콘서타OROS서방정18mg’은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.특히 한국얀센은 약사법 제31조, 제38조, 제39조, 제76조 등 위반과 제품표준서 미준수를 비롯해 안전성 문제가 있는 사실을 알고도 유통 중인 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 제때 취하지 않은 것으로 드러났다.이에 대해 각 제약사들은 식약처 처분에 대해 위반사항을 조사하고 보완작업을 진행하고 있다.광동제약은 식약처의 미등록 성분에 대한 행정 처분을 받아들이는 분위기다.광동제약은 의약품 등록에 있어서 직원의 실수가 있었던 만큼 직원교육을 비롯한 제반적인 시스템을 정비하고 있다.하지만 광동제약은 미등록 성분인 염산디에칠프로피온이 이미 한국파마와 JW중외제약, 원통제약 등에 이미 사용하고 있는 성분이며 미국, 일본, 유럽에서도 승인을 받은 성분으로 안전에는 큰 문제가 없을 것으로 보고 있다.한미약품은 자사 아모잘탄정이 위반한 시판후조사(PMS) 최소 증례수 기준을 식약처가 12일 폐지하기로 추진하는 등 기존 제도가 현실과 맞지 않는다는 의견이다. 하지만 팔팔정이 위반한 사항은 이미 공정에서부터 보완작업을 마친 것으로 보인다.한국얀센도 대체적으로 식약처 행정처분을 담대히 받아들이는 분위기다.김지영 한국얀센 이사는 “이번 식약처 행정 처분은 결국 자사가 원인을 제공한 것”이라며 “이미 식약처에 관련 약품 회수 보고서를 제출했고 회사 자체 시스템부터 직원 교육까지 전반적으로 문제 개선에 만전을 기하고 있다”고 말했다.제약 관계자에 따르면 “현재 식약처에서 제시하는 안정성 기준에는 글로벌 기준에 부합하지 않는 규제도 존재하는 것은 사실”이라며 “하지만 생명과 직결될 수 있는 의약품 관리에 대해서는 각 제약사들도 체계적인 제도마련에 심혈을 기울여야 한다”고 말했다.