[매일일보 최원석 기자] 동아에스티의 중증피부감염치료 수퍼항생제인 ‘테디졸리드’가 올 하반기경 미국에 발매될 전망이다.
동아에스티는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테리퓨틱스사에 라이센싱아웃한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’가 미국 의약품안전처(FDA) 신약허가신청(NDA)에 대한 예비심사를 통과했다고 2일 밝혔다.
지난해 10월 제출한 테디졸리드의 NDA는 지난해 12월 30일 미국 FDA의 예비심사를 통과했으며, NDA 검토 완료 목표일은 오는 6월 20일이다.
테디졸리드는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제로 지난해 초 미국 FDA로부터 ABSSSI와 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 허가 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다.
박찬일 동아에스티 사장은 “이번 예비심사 통과와 NDA 검토 완료 목표일이 오는 6월로 정해짐에 따라 연내 테디졸리드의 미국 출시가 기대된다”며 “발매 시 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 장점은 환자들의 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이라고 말했다.
박 사장은 이어 “동아에스티가 글로벌 제약기업으로 한발 더 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다”고 전했다.
한편 ‘테디졸리드’의 임상 3상 시험은 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가하여 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인 됐다. 이에 큐비스트사는 올해 상반기에 유럽 EMA 및 캐나다에 판매 승인 신청을 진행할 예정이다.
