대유행 감염병 백신 신속심사란 신종유행 감염병 백신과 같이 긴급한 도입이 필요한 의약품을 허가할 때, 우선적으로 신속하게 심사하는 제도이다.
대유행 감염병 백신의 신속심사는 이미 허가 받은 백신을 모형으로 하고 제형, 제조방법 및 제조원이 동일한 경우에 적용된다.
또한 심사자는 모형 백신 허가 시 제출된 자료를 참조하여 심사할 수 있도록 하고, 허가신청자에 대해서는 해당 자료와 중복되는 자료의 제출을 면제토록 할 예정이다.
식약청은 유럽 등 선진국에서도 적용하고 있는 신속심사제도가 의약품의 안전성을 확보하면서도 허가를 신속하게 진행할 수 있는 제도라며, 향후 전 국가적으로 유행하는 감염병 예방 백신을 신속하고 원활하게 확보하는데 기여할 수 있을 것으로 기대하였다.
상세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 행정예고란을 통해 확인할 수 있으며, 6월 20일까지 식약청 바이오의약품정책과(02-380-1846,7)로 의견을 제출할 수 있다.
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